Medicinale voordelen versus risico bij Pradaxa

Federal Institute certificeert de beroerte drug een positieve baten-risicoverhouding

11/18/2011

Na de afgelopen dagen, tal van berichten in de media als thema de dodelijke bijwerkingen van de beroerte drug Pradaxa met de werkzame stof dabigatran, het Federaal Instituut voor drugs en medische controles (BfArM) is op dit moment de vraag of alle sterfgevallen in dit land genaamd Ga naar de rekening van de voorbereiding van het farmaceutische bedrijf Boehringer Ingelheim.

Vier van de vijf sterfgevallen een causaal verband met het gebruik van de slag geneesmiddel veilig kon in de vijfde dodental worden aangenomen dat zij zal nog aan het onderzoeken of dit in verband met het nemen van orale antistollingsmiddel Pradaxa van de nota door de BfArM. Ondanks het geregistreerde dodental, gaat het gezag van één „blijf fundamenteel positief“ Uitkeringsrisicobalans van het controversiële medicijn. Begin november waren er berichten dat 250 mensen wereldwijd overleden waren aan interne bloedingen in het maagdarmkanaal of de hersenen na het innemen van het medicijn dabigatran. Critici beschuldigden het farmaceutische bedrijf ervan dat het aantal feitelijk getroffen personen waarschijnlijk veel hoger zal zijn.

Interne bloeding door beroerte medicatie
Volgens het Federal Institute for Drugs and Medical Devices zijn complicaties zoals interne bloedingen in orale anticoagulantia echter niet nieuw en moeten alleen de risico's en voordelen tegen elkaar worden afgewogen. Aldus toonde het toenmalige registratieonderzoek (RE-LY) duidelijk aan dat het actieve bestanddeel vergeleken met het huidige standaardgeneesmiddel warfarine duidelijke voordelen heeft. Pradaxa is dus beter beschermd tegen beroertes dan warfarine en heeft veel minder vaak de levensbedreigende interne bloeding teweeggebracht. De baten-risicoverhouding voor Pradaxa is overeenkomstig gunstiger dan voor warfarine, legde de BfArM uit. Dit is echter alleen van toepassing als rekening wordt gehouden met de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, volgens de beperking van het Federale Instituut. Dit lijkt echter niet altijd het geval te zijn, hoewel de fabrikant Boehringer Ingelheim ook duidelijk verwijst naar de risico's die gepaard gaan met gebruik buiten de aanbeveling om. Uitsluiting criteria voor het gebruik van Pradaxa ernstig verminderde nierfunctie is de eerste plaats om te bellen, zodat de verklaring in de cruciale studie en de nota van Boehringer Ingelheim in een zogenaamde Red Hand Brief aan de BfArM inzetten voor het farmaceutische bedrijf, gezien de gezondheidsrisico's had.

Aangepaste beveiligingsmaatregelen voor het voorschrijven van Pradaxa
Om ervoor te zorgen dat patiënten geen last hebben van een verminderde nierfunctie, moeten artsen volgens de aangepaste specialistinformatie nu de nierfunctie van hun patiënten grondig controleren voordat ze het middel voor een beroerte voorschrijven, volgens de laatste BfArM-communicatie. Daarnaast worden de behandelende artsen aangemoedigd om dit te doen, „bij hoogrisicopatiënten, b.v. bij patiënten ouder dan 75 jaar, bij wie de nierfunctie mogelijk verminderd is“, Voor het uitvoeren van een hechte, na klinisch verloop, controle van de nierfunctie, meldt het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen in zijn huidige persbericht. De voorzitter van de BfArM, Prof. Walter Schwerdtfeger is volgens de media-aandacht momenteel „Het is dringend noodzakelijk dat patiënten worden geïnformeerd over mogelijke gezondheidsrisico's van Pradaxa“, Het is echter dringend raadzaam om de medicatie zonder toestemming stop te zetten. Omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op levensbedreigende trombo-embolische gebeurtenissen zoals beroertes of longembolie. Patiënten dienen daarom Pradaxa alleen stop te zetten na raadpleging van hun arts, volgens de waarschuwing van het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen..

Hoewel niet alle gemelde sterfgevallen veilig aan de infarctdrug zijn gekoppeld, is het dat wel „Het staat buiten kijf dat er grote risico's bestaan ​​als het gebruik van het geneesmiddel niet met de nodige zorgvuldigheid wordt uitgevoerd“, benadrukte de president van het federale instituut voor drugs en medische hulpmiddelen. Daarom, volgens de verklaring van Prof. Dr. med. Walter Schwerdtfeger de consistente implementatie van de reeds gelanceerde in oktober over de manier waarop veiligheidsmaatregelen door de fabrikant en de behandelende artsen bijzonder belangrijk zijn, „Om hoogrisicopatiënten in een vroeg stadium te identificeren, om een ​​behandeling te krijgen die past bij de risico's, of om ze indien nodig uit te sluiten van een behandeling met Pradaxa indien nodig“ kan zijn.

Applicatierisico's bij Pradaxa niet ernstiger noch frequenter
Volgens de BfArM zijn de vier sterfgevallen in Duitsland, waarvan tot nu toe is aangetoond dat ze verband houden met Pradaxa, geen bijzondere accumulatie en de tot nu toe beschikbare gegevens duiden dit aan, „dat de toepassingsrisico's van Pradaxa niet vaker voorkomen, noch ernstiger zijn dan die van andere geneesmiddelen die in dezelfde behandeling worden gebruikt“, dus de verklaring in het huidige persbericht van de BfArM. Het federale instituut wijst op vermoedelijke gevallen van Marcumar, die relatief vaak in Duitsland wordt gebruikt, waarbij in de afgelopen tien jaar 73 gevallen van vermoedelijke sterfgevallen als gevolg van een bloeding zijn gemeld. Dit is een gemiddelde van zeven sterfgevallen per jaar, wat een significant hoger risico betekent dan Pradaxa (gerapporteerd tussen vier en 16 sterfgevallen per jaar in Marcumar). Volgens de verklaring van het BfArM is de informatieve waarde van de gemelde verdachte gevallen hoe dan ook echter slechts beperkt, omdat dit vrijwillige verklaringen van verdenking van artsen zijn (zogenaamde „Spontane rapportagesysteem“) en deze zijn slechts gedeeltelijk vergelijkbaar met elkaar. omdat „Uit ervaring blijkt dat verdachte gevallen van nieuwe geneesmiddelen zoals Pradaxa frequenter worden gemeld dan in het geval van lang gevestigde geneesmiddelen zoals Pradaxa. de anticoagulant Marcumar, die halverwege de jaren vijftig werd goedgekeurd en veelvuldig in Duitsland werd gebruikt“, benadrukte het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen in zijn huidige persbericht.

Volgens de BfArM is het feit dat de gerapporteerde dodentol van Pradaxa in de VS en Japan veel hoger ligt dan in Duitsland voornamelijk te wijten aan de verschillen tussen het gebruik van Pradaxa in dit land en Japan en de VS. Een duidelijke toename van de boodschap in Duitsland is volgens de experts niet noodzakelijk te vrezen. De verschillende risicofactoren en de verschillende begeleidende medicatie maken een vergelijking op internationaal niveau vrijwel onmogelijk. Met betrekking tot de hartaanval en coronaire syndromen die momenteel in de VS en Europa worden besproken door Pradaxa en soortgelijke drugs, heeft het Federale Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen alleen verklaard dat „de bevoegde autoriteiten ook deze vragen“ controleer en „informeren over de voortgang van kennis“ zijn. (Fp)

Lees over:
Pradaxa: Praktische test kan sterfgevallen voorkomen
Honderden sterfgevallen door drugs Dabigatran
Pradaxa-beroerte kan dodelijk zijn
Sterfgevallen door beroerte Pradaxa?
Anticoagulantia beschermen tegen beroertes

Beeld: Rita Thielen