Drugsagent waarschuwt dat epilepsiemiddelen duizenden misvormingen veroorzaken

Risico op ernstige aangeboren afwijkingen als gevolg van valproaat tijdens de zwangerschap
Door het nemen van valproaat tijdens de zwangerschap, het risico op foetale misvormingen enorm toegenomen, de huidige waarschuwing van het Franse drug regelgevend agentschap veiligheid ANSM. Duizenden misvormingen bij kinderen in Frankrijk zijn te wijten aan het gebruik van het anti-epilepticum.

In een uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) de effecten bestudeerd van valproaatgebruik op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap. Het medicijn wordt meestal gebruikt voor de behandeling van epilepsie, maar ook voor de behandeling van bipolaire stoornissen. De wetenschappers concentreerden zich in de huidige studie voornamelijk op het risico van ernstige misvormingen bij nakomelingen. In de tweede helft van 2017 zal een verdere deelstudie worden gepubliceerd, waarin de effecten op neurologische ontwikkeling worden onderzocht.

Door valproïne te nemen tijdens de zwangerschap neemt het risico op misvormingen bij het nageslacht aanzienlijk toe. (Afbeelding: staras / fotolia.com)

Gegevens van bijna 2 miljoen zwangere vrouwen geëvalueerd
Met behulp van gegevens uit de zogenaamde "Système National Interrégimes de l'assurance maladie" (SNIIRAM), de experts van het Franse Geneesmiddelenbureau onderzocht mogelijke effecten van valproaat inkomsten voor de ongeboren kinderen. De gegevens van bijna 2 miljoen zwangere vrouwen, waarvan 2.321 met valproaat inkomen in aanmerking werden genomen in het huidige onderzoek, de verklaring van ANSM. Deze hebben betrekking op een periode 2011-2015, en het was ook mogelijk om de gegevens van de moeders die met de respectieve jeugd, zo meldt het ANSM.

Het risico op ernstige aangeboren afwijkingen neemt dramatisch toe
Vrouwen die valproïne gebruikten voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap, ongeveer vier keer hoger dan in de algemene bevolking en bij vrouwen die het middel gebruikten voor bipolaire stoornissen, ongeveer tweemaal zo hoog. Het verschil wordt waarschijnlijk verklaard door de verschillende doses valproaat in de verschillende voorgeschreven redenen.

Recept voor bipolaire stoornissen
Volgens het ANSM worden niet alleen lagere doseringen voorgeschreven voor bipolaire stoornissen, maar ook frequentere behandelingsonderbrekingen komen vaker voor. Bovendien zijn mensen met deze indicatie waarschijnlijk minder doelwit dan bij epilepsie. Ondanks de lagere impact werd een significante toename van ernstige geboorteafwijkingen zoals spina bifida (de zogenaamde open rug) ook opgemerkt in de voorschriften vanwege bipolaire stoornissen.

Tot 4.100 misvormingen in Frankrijk als gevolg van valproaat?
Sinds 1967 wordt het anti-epilepticum valproïnezuur aangeboden door het farmaceutische bedrijf Sanofi en sinds die tijd heeft de inname waarschijnlijk tot 4.100 ernstige misvormingen veroorzaakt bij kinderen in Frankrijk, meldt het ANSM. Volgens de experts zijn de laagste schattingen gebaseerd op minstens 2150 getroffen kinderen. Voor andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornissen is er geen overeenkomstig hoog risico op ernstige congenitale misvormingen. Er zijn echter ook bijwerkingen en er is een verhoogd verslavingsrisico.

Voorzie geen valproïne bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Gezien het risico van aangeboren afwijkingen bij het nageslacht, moet volgens ANSM het anti-epilepticum valproïne niet worden voorgeschreven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en in het bijzonder aan zwangere vrouwen. Alleen in het geval van falen van alle andere behandelmethoden, kan de aanvraag worden overwogen. Het risico van geboorteafwijkingen moet echter altijd worden overwogen. (Fp)