Diabetici Herinnering aan insulinepreparatie NovoMix 30

Geneesmiddelenbureau herinnert aan insulinespuiten - levensbedreigende hypoglykemie mogelijk

25/10/2013

Het Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) heeft het insulinepreparaat „NovoMix 30 FlexPen“ teruggeroepen. Volgens de BfArM kan de insulinedosis zijn gebaseerd op de informatie die door de fabrikant Novo Nordisk is verstrekt voor de betrokken partijen van het geneesmiddel „tussen 50 procent en 150 procent van de opgegeven concentratie“, waardoor een correctie van de bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten vrijwel onmogelijk is. In het ergste geval kan gebruik levensbedreigende gevolgen hebben.

Als gevolg van een productiefout in bepaalde batches van insuline pennen van het bedrijf Novo Nordisk zijn te laag of mogelijk hoge dosering insuline gebruiken in voorgevulde injectiespuiten, de boodschap van de BfArM. Een totaal van 1.000 pennen met de lotnummers CP50393, CP50749 en CP50902 werden getroffen. Deze partijen zijn ook in Duitsland afgeleverd. Afhankelijk van of te hoge of te lage dosis insuline in de voorgevulde injectiespuiten te hoog bloedglucosegehalte (te weinig insuline dosis) of een te lage bloedsuiker (te hoge insulinedosis) het gevolg kunnen zijn.

Gezondheidsrisico's door verkeerde insulinedosis
Zowel hypoglykemie als hypoglykemie gaan gepaard met bepaalde gezondheidsrisico's. Indien de diabetespatiënten een onvoldoende hoeveelheid toegediende insuline vanwege een onjuiste voorgevulde spuit, het optreden van acute symptomen van hyperglykemie echter (hoge bloedsuikerspiegel) zoals gespecificeerd door de BfArM „onwaarschijnlijk, vooral bij patiënten met type 2 diabetes, die de meerderheid vormen van de met NovoMix 30 behandelde patiënten.“ Hoewel patiënten met type 1-diabetes meer beïnvloed worden door een verkeerde dosering, maar ook hier, volgens de experts, kunnen alleen symptomen zoals een verhoogd gevoel van dorst, verhoogde urineproductie of duizeligheid worden verwacht. De BfArM classificeert het risico van een te hoog insulinegehalte van de preparaten als veel ernstiger. Deze zouden kunnen „Patiënten met type 1- en type 2-diabetes“ en het optreden van ernstige hypoglycemie (zeer ernstige hypoglycemie) leiden, waardoor aanvallen of zelfs levensbedreigende shock veroorzaken (zogenaamde suiker shock).

Risico op levensbedreigende hypoglykemie
„Hoewel het risico op ernstige hyperglycemie wordt beschouwd als relatief klein en beheersbaar, levensbedreigende hypoglykemie kan door het gebruik van een cartridge met een te hoge concentratie van insuline eventueel worden geïnduceerd“, schrijft de BfArM. Kon ook „in het ergste geval zou een patiënt die overschakelt van een pen van 50 procent naar een lage concentratie overschakelen naar een 50 procent hoge concentratie en dus de dosis insuline driemaal acuut verhogen“, dus de waarschuwing van het drugsagentschap. Patiënten of zorgverleners moeten daarom het lotnummer van de pen grondig inspecteren.

Vervang preparaten of verander de therapie
„Als de pen geen van de bovenstaande nummers heeft, kan deze normaal worden gebruikt“, anders zouden de patiënten moeten „Neem contact op met de apotheek om te zien of de pen kan worden ingewisseld voor een andere uit een niet-aangedane partij“, meldt de BfArM. Als er geen uitwisseling mogelijk is, moeten de betrokken personen hun arts raadplegen om een ​​wijziging in de behandeling met hem te bespreken, legt het Federale Instituut uit. Tot een gesprek met de arts heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten echter niet stoppen met hun behandeling, volgens de autoriteit, maar alleen hun bloedsuikerspiegel onder controle houden. Het bedrijf Novo Nordisk heeft een telefonische hotline opgezet voor de getroffen patiënten onder 06131 / 903-1113. (Fp)