Derde recall-campagne voor antihypertensiva gestart

Derde herinnering voor hypertensie - Houdbaarheid verkeerd gespecificeerd

29/03/2011

De generieke geneesmiddelenmaker Dexcel heeft de derde en laatste terugroepactie voor het antihypertensivum „amlodipine“ gestart. Na 15 maanden zijn de tabletten niet langer stabiel en moeten consumenten ze daarom niet langer gebruiken, waarschuwde Dexcel.

Alle artikelen van de hypotensioneerder „amlodipine“, waarop de nieuwe houdbaarheidstermijn van 15 maanden nog niet is gespecificeerd, wordt teruggeroepen door de generieke fabrikant Dexcel. De vervaldatum van de geneesmiddelen werd verkeerd vermeld en daarom om niet te gebruiken, waarschuwde het farmaceutische bedrijf. Van de terugroepactie zijn mogelijk alleen nog oude batches van het medicijn in omloop „amlodipine“ die tot augustus 2010 te koop was aangeboden met de oude houdbaarheid.

Antihypertensiva was na 15 maanden niet langer stabiel
Dexcel Pharma GmbH had in routine-kwaliteitsonderzoeken het antihypertensivum gevonden „amlodipine“, anders dan vermeld op de verpakking, na 15 maanden was niet langer stabiel. Vervolgens werd in verschillende secties besloten tot herroeping, enerzijds om de producten vóór de houdbaarheidsdatum van de markt te halen en anderzijds om de continue toevoer van de patiënten te verzekeren. De geneesmiddelen werden aanvankelijk geleverd in coördinatie met de bevoegde autoriteiten en moeten na een jaar uit de handel worden genomen. Nu is de derde en laatste ronde van deze terugroepactie begonnen. Het aanbod is nog steeds gegarandeerd, aangezien sinds september 2010 de voorbereidingen zijn geleverd met een indicatie van de nieuwe houdbaarheid.

Slechts een duizendste deel van de bloeddrukverlaging wordt geretourneerd
Volgens het farmaceutische bedrijf zijn de meeste antihypertensieve producten waarvan de vervaldatum nog niet was verstreken al van de markt gehaald of opgebruikt. Zo was de terugkeer van de laatste terugroeping medio december minder dan een tiende en verwachtte men dat ook in de context van de huidige terugroepactie van een vergelijkbare omvang zou zijn.. „Amlodipine is een vaak nodig medicijn; De partijen zijn meestal snel opgebruikt, zodat bij groothandelaren en apotheken vrijwel geen oude goederen beschikbaar zouden moeten zijn“, de directeur van het farmaceutische bedrijf Dr. Mathias Pietras, het lage responspercentage. De CEO van Dexcel weet echter niet of alle betrokkenen de terugroepactie daadwerkelijk hebben opgemerkt en alle niet-geretourneerde artikelen van de overeenkomstige batch zijn al verbruikt. Kritische consumenten worden daarom geconfronteerd met de vraag waarom de verkeerd gelabelde artikelen tot september vorig jaar werden verkocht of dat een leveringszekerheid niet op andere manieren kon worden verzekerd. Hier zou bijvoorbeeld het onmiddellijk heretabelleren van de producten denkbaar zijn geweest - maar aanzienlijk duurder dan de huidige oplossing. (Fp)

Afbeelding: Andrea Damm