EU-autoriteit bloedvervanging ernstig beperkt

bloedvervanger „Hes“ mag alleen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt

2013/11/10

De controversiële bloedvervanger Hes kan in de toekomst slechts in zeer uitzonderlijke gevallen bij patiënten zeer beperkt worden gebruikt. Dit is vandaag door het Europees Geneesmiddelenbureau besloten. Studies hebben aangetoond dat Hes nierschade kan veroorzaken. Voorstanders van de bloedvervanger kritiseerden echter methodische fouten in de onderzoeken. Bovendien vrezen zij dat er op korte termijn geen adequate vervanging van de fondsen kan worden gevonden.

Bloedvervanger Hes zou de nierschade bevorderen
Maandenlang pleitten artsen en andere medische deskundigen voor de bloedvervanger Hes. De substantie wordt toegediend aan de patiënt in de vorm van een infusie-oplossing om een ​​stabiliserend effect van de bloedsomloop te hebben. Zoals het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Prac) van het Europees Geneesmiddelenbureau Ema vandaag heeft aangekondigd, mag Hes in de toekomst alleen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt.

De EFSA de beschikbare studies over de bloedvervanger en kwam tot de conclusie dat het geneesmiddel alleen onder strikte voorwaarden mag worden gebruikt. Patiënten met bloedvergiftiging (sepsis), met verbranding of ernstig zieke patiënten die een verhoogd risico op nierfalen, kan niet meer worden behandeld met Ez. Uitzonderingen zijn patiënten die lijden als gevolg van acute bloedverlies van een te laag bloedvolume (hypovolemie) in de circulatie. In dergelijke gevallen kan de remedie ook in de toekomst worden gebruikt.

„De herziening van de Hes infusies werd oorspronkelijk ontwikkeld door de Duitse Drug Administration, het Duitse federale instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (BfArM) geïnitieerd omdat studies toonden een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierschade van dialysepatiënten die ernstig ziek waren en behandeld met Hes-infusies“, het zegt in een persbericht van Prac. De BfArM had al sinds juli een aanbeveling voor Hes uitgebracht, volgens welke de fondsen niet zouden mogen worden gebruikt totdat de kwestie is opgehelderd.

Naar de medische achtergrond van Hes-oplossingen
HES (hydroxyethylzetmeel) werd toegepast als colloïdale volumevervanging, die kan compenseren voor een intravasculaire bloedvolume depletie en aldus stabiliseren van de circulatie van de patiënt in een noodsituatie. Hydroxyethylzetmeel is afgeleid van aardappelzetmeel of waxy maïszetmeel en één van de grote moleculaire stoffen. Het voordeel van Hes dan zuiver kristalloïde infuus is dat de agent de colloïd osmotische druk in het bloed kan handhaven, zodat een vloeistofverlies tot een bepaald punt en de offset gedrenkt langer in de bloedsomloop plaatsvindt. (Ag)

Afbeelding: Andrea Damm