EU-vergoeding voor homeopathische complexe remedies

Complexe mediaproducenten bekritiseren nieuwe Europese tarieven

2014/03/02

In de Europese Unie zal later dit jaar een uitgebreide wetgeving inzake veiligheid in de farmaceutische industrie van kracht worden, waartegen fabrikanten van homeopathische complexe geneesmiddelen vechten. Beïnvloed zijn slechts de complexe remedies, niet de enkele remedies die worden gebruikt in de klassieke homeopathie. De wet voorziet onder meer in de regelmatige indiening van een veiligheidsrapport (PSUR), waarin ernstige bijwerkingen in een samengevatte vorm moeten worden gemeld en geanalyseerd..

In principe moet dit om de drie jaar worden gedaan en gaat het gepaard met een zeer hoge verwerkingsvergoeding van 19.500 euro per geneesmiddel. Het leidende agentschap is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De wet wordt niet als zodanig bekritiseerd, behalve dat het geen zin heeft om veiligheidsrapporten te schrijven voor neveneffect-vrije complexe agents waarin eigenlijk niets staat. „Het risico bestaat dat kruidengeneesmiddelen en homeopathische complexe remedies helemaal verdwijnen, aangezien fabrikanten zich niet kunnen veroorloven om aan deze hoge kostenvereisten te voldoen. De fabrikanten hiervan - meestal uitgerust met een laag neveneffectpotentieel - kunnen niet handelen als de grote farmaceutische bedrijven, omdat ze niet op afstand hebben wat betreft hun winstmarge of budgetten.“, schrijf de Oostenrijkse Society for Homeopathy (ÖGHM), de Medical Association for Homeopathy (ÄKH) en de overkoepelende organisatie voor artsen voor holistische geneeskunde in een gezamenlijk persbericht.

Aangezien de meeste complexe geneesmiddelenfabrikanten ook homeopathische afzonderlijke geneesmiddelen in hun assortiment hebben, bestaat het risico dat individuele geneesmiddelen duurder worden of niet langer beschikbaar zijn als een vestiging de hoge administratiekosten niet kan betalen..

Verklaring over het EMA-vergoedingsschema voor PSUR-veiligheidsrapporten van Heel
Het bedrijf Biologische Heilmittel Heel is de grootste fabrikant van homeopathische complexe geneesmiddelen in Duitsland. Op verzoek van de DZVhÄ-Pressestelle schreef Heel de volgende verklaring: „Wij verwelkomen de aanpak van het EMA om de veiligheid van patiënten te versterken en activiteiten op EU-niveau in dit opzicht te bundelen. De vaste vergoeding voor de evaluatie van het PSUR-veiligheidsrapport van 19.500 euro moet echter worden verbeterd. In het geval van chemisch gedefinieerde geneesmiddelen met een hoog potentieel voor bijwerkingen, kan een PSUR snel een aantal van enkele duizenden pagina's bereiken, zodat zelfs de officiële inspectie duur is. Homeopathische geneesmiddelen daarentegen worden gekenmerkt door een zeer goede verdraagbaarheid; het veiligheidsrapport bestaat daarom slechts uit een paar pagina's. In dit opzicht moet het extreem lage neveneffectpotentieel en de minimale officiële onderzoekinspanningen ook worden weerspiegeld in een dienovereenkomstig aanzienlijk lagere vergoeding.“ (Pm)