EHvJ moet schandaal in borstimplantaten opwerken

Europees Hof van Justitie werkt aan een schandaal over borstimplantaten

2015/04/10

Na het schandaal met inferieure borstimplantaten van de Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP), is de kwestie van verantwoordelijkheid en daarmee de betaling van een passende schadevergoeding niet definitief opgehelderd. In dit verband wordt TÜV Rheinland door eiseres ervan beschuldigd inbreuk te maken op zijn inspectie- en monitoringverplichtingen, aangezien de verwerking van de niet-geautoriseerde industriële siliconen in de borstimplantaten geen aandacht had getrokken.

Na de actie van de vrouw voor een schadevergoeding van 40.000 euro ten opzichte van de TÜV Rheinland van de bevoegde regionale rechtbank van Frankenthal werd afgewezen en het beroep voor het Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt mislukt, de aanvrager ging naar het Federale Hof (BGH) controleren, nu met mogelijke schending van de inspectieverplichtingen door TÜV. Bij het Hof van Cassatie, het proces (Ref. VII ZR 36/14) heeft nu echter tijdelijk opgeschort en een lijst van vragen aan het Europese Hof van Justitie (HvJ) in Luxemburg verstuurd naar de interpretatie van het Europees recht te verduidelijken met betrekking tot de taken van de TÜV. De beslissing in de methode wordt met spanning afgewacht, omdat ook wordt verwacht dat dit een signaaleffect zal zijn voor andere openstaande processen.

Eiseres ontving in 2008 twee borstimplantaten
In 2008 had de eiser volgens het BGH in Duitsland twee siliconen borstimplantaten van het nu insolvente Franse bedrijf PIP gebruikt. Als medische hulpmiddelen mogen siliconenborstimplantaten alleen op de markt worden gebracht als u.a. een conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) en de Verordening Medical Device (MPV) in samenhang met bijlage II van Richtlijn 93/42 / EEG van de Raad heeft op 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen is uitgevoerd., zo meldt het Supreme Court. Een essentieel onderdeel van de evaluatie is de „Review (audit) van het kwaliteitssysteem, productontwerpbeoordeling en monitoring.“ De test wordt uitgevoerd door een door de fabrikant aangewezen instantie.

TÜV Rheinland gedaagde voor 40.000 euro aan schadevergoeding
De Franse fabrikant had TÜV Rheinland als Notified Body opdracht gegeven om de siliconen borstimplantaten te testen. De TÜV merkte niet dat industriële siliconen van slechte kwaliteit werden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten, in tegenstelling tot de kwaliteitsnormen. In 2010 hebben de Franse autoriteiten ten slotte het schandaal onthuld en op medisch advies hebben veel betrokken vrouwen - zoals de eiser in 2012 - de implantaten verwijderd. De eiser is hier van mening dat TÜV Rheinland zijn taken als aangemelde instantie onvoldoende heeft vervuld. Bijvoorbeeld, productie met behulp van industriële siliconen zou aandacht hebben gevraagd bij het beoordelen van bedrijfsdocumenten en producttests, zodat het niet mogelijk zou zijn geweest om siliconen borstimplantaten te gebruiken. De vrouw eist daarom „een vergoeding van € 40.000 en de bepaling van aansprakelijkheid voor toekomstige materiële schade“, dus de verklaring van de BGH.

Vragen aan het Europees Hof van Justitie
TÜV Rheinland is daarentegen van mening dat de inspectie van het product geen deel uitmaakte van de inspectieverplichtingen, maar dat de kwaliteitsborgingssystemen van de fabrikant werden gecontroleerd. Daarom moet de BGH nu verduidelijken hoe de test daadwerkelijk wordt geïnterpreteerd. Hiertoe heeft het Federale Hof van Justitie het Europees Hof van Justitie drie essentiële vragen gesteld met betrekking tot de interpretatie van Richtlijn 93/42 / EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Tot het EHvJ hen antwoordt en hun vertelt hoe ver de verplichting om de „aangemelde instantie“ Indien en in welke mate een vordering tot schadevergoeding kan worden afgeleid uit plichtsverzuim, wordt de lopende procedure opgeschort.

Honderdduizenden vrouwen die getroffen zijn door het borstimplantatenschandaal
Vanuit het PIP-borstimplantaten schandaal honderdduizenden vrouwen wereldwijd werden getroffen, met het gebruik van lage kwaliteit silicium bracht vaak ernstige gezondheidsproblemen bij hen toen de implantaten gescheurd en kon de siliconen lekken. Net als bij het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM), hebben de gezondheidsautoriteiten in veel andere landen daarom moeite gehad om de implantaten te verwijderen. Het bedrijf PIP moest faillissement aanvragen relatief snel nadat het schandaal werd ontdekt, zodat de getroffen vrouwen hier op geen enkele vergoeding kunnen hopen. De oprichter van het bedrijf, werd veroordeeld aan het einde van 2013 als gevolg van het gebruik van low-grade siliconen en daarmee bewuste misleiding van het testen laboratoria, artsen en patiënten verbonden met vier jaar in de gevangenis. (Fp)