Delen:
Experts Talrijke remedies leiden jaren later tot onverwachte en soms ernstige bijwerkingen
Wanneer nieuw ontwikkelde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik op de open markt, gaan gebruikers er eigenlijk van uit dat het veilig is om deze geneesmiddelen te gebruiken. Onderzoekers hebben nu ontdekt dat bijna een derde van alle nieuwe medicijnen die al meer dan een decennium worden goedgekeurd, jaren later tot gevaarlijke bijwerkingen leiden.
Onderzoekers van de internationaal befaamde Yale University ontdekten in hun onderzoek dat bijna een derde van de nieuw goedgekeurde medicijnen jaren later leiden tot soms levensbedreigende bijwerkingen of complicaties. De experts publiceerden de resultaten van hun studie in het internationaal erkende medische tijdschrift "Journal of the American Medical Association" (JAMA).
Geneesmiddelen worden op veiligheid getest voordat ze in licentie worden gegeven. Onderzoekers merkten op dat ondanks deze beoordeling vele medicijnen jaren later kunnen leiden tot ernstige gezondheidsproblemen of zelfs sterfgevallen. (Afbeelding: Minerva Studio / fotolia.com) Geneesmiddelen op recept kunnen leiden tot gevaarlijke bijwerkingen
De resultaten hebben betrekking op alle 222 receptgeneesmiddelen die verkrijgbaar zijn in het Amerikaanse octrooischrift 3.777.754. Food and Drug Administration van 2001 tot 2010 werden goedgekeurd. De onderzoekers keken naar potentiële problemen die naar voren kwamen tijdens routinematige postmarketingsurveillance. De 71 veiligheidsgerelateerde medicijnen bevatten bijvoorbeeld middelen voor de behandeling van depressie, artritis, infectie en bloedstolsels, aldus de onderzoekers. De medicijnen kunnen ernstige huidreacties, leverschade, kanker en zelfs de dood veroorzaken.
Worden nieuwe medicijnen adequaat getest??
Een groot deel van de geconstateerde problemen was een verrassing voor de experts. Ze bevatten veel bijwerkingen die tijdens het beoordelingsproces over het hoofd werden gezien, legt auteur Professor Dr. Joseph Ross van Yale University. De meeste veiligheidsproblemen waren echter niet ernstig genoeg om terugroepingen van geneesmiddelen te activeren. De resultaten van de studie doen nu de vraag rijzen of geneesmiddelen adequaat worden getest voordat ze worden goedgekeurd.
Sommige problemen zijn alleen te vinden in tests op een brede populatie
Nieuwe medicijnen worden voornamelijk op honderden of zelfs duizenden mensen getest op hun veiligheid en effectiviteit. Nieuwe veiligheidsrisico's worden echter pas vaak vastgesteld wanneer het medicijn wordt gebruikt door een bredere populatie, zegt professor Ross. Overall, U.S. Pat. De Food and Drug Administration (FDA) doet het echter goed, voegt de expert toe.
Artsen evalueren online FDA-gegevens voor hun studie
Onderzoekers analyseerden online FDA-gegevens over nieuwe geneesmiddelen en daaropvolgende aankondigingen van instanties over hun bijwerkingen. Problemen ontstonden gemiddeld ongeveer vier jaar na goedkeuring. We weten dat nieuwe veiligheidsrisico's vaak het eerst worden vastgesteld zodra een medicijn door een grotere bevolking wordt gebruikt, leggen de artsen uit.
Bijwerkingen kunnen in sommige gevallen zelfs tot de dood leiden
De gemelde bijwerkingen omvatten veel ernstige gezondheidsproblemen, waaronder sterfgevallen of levensbedreigende gebeurtenissen die verband houden met de medicijnen, leggen de onderzoekers uit. Er waren tientallen waarschuwingen over minder ernstige potentiële schade, maar drie geneesmiddelen toonden ernstige gezondheidsschade die zelfs tot de dood kon leiden, als bijwerking voegden de onderzoekers toe.
Voorbeelden van medicijnen en hun bijwerkingen
Geneesmiddelen met bijkomende gemelde bijwerkingen waren Humira, die wordt gebruikt voor artritis en sommige andere ziekten, Abilify, dat wordt gebruikt bij depressie en andere psychische aandoeningen, en het medicijn Pradaxa, een bloedverdunner, legt de experts uit.
Deze medicijnen moesten van de markt worden gehaald
Er waren ook medicijnen die van de markt moesten worden gehaald. Bijvoorbeeld Bextra, een ontstekingsremmend medicijn dat hartproblemen kan veroorzaken. Raptiva, een medicijn tegen psoriasis dat een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel kan veroorzaken, en Zelnorm, een geneesmiddel voor de behandeling van darmziekten, dat ook tot hartproblemen kan leiden, rapporteren de auteurs.
Versnelde goedkeuring leidt tot meer algemene bijwerkingen
Veiligheidskwesties komen het meest voor bij geneesmiddelen die via zogenaamde versnelde goedkeuring op de markt zijn gebracht, wijzen deskundigen aan. De versnelde goedkeuringsprocedure, die relatief gebruikelijk is in de VS, moet daarom opnieuw worden overwogen.
Het is bijna onmogelijk om bepaalde bijwerkingen te ontdekken voordat goedkeuring voor het in de handel brengen
De resultaten van het onderzoek doen vermoeden dat de nieuw ontwikkelde geneesmiddelen adequaat worden getest voordat ze worden goedgekeurd. Sinds 2011 worden geneesmiddelen steeds vaker getest op basis van studies bij een klein aantal patiënten. Maar zelfs met strenge klinische onderzoeken en een gedetailleerdere evaluatie van de regelgeving, is het mogelijk dat bepaalde waarschuwingssignalen pas enkele jaren na goedkeuring worden gezien, nadat het medicijn op grote schaal is gebruikt, leggen de experts uit. (As)