Fake Generic Studies? Talrijke copycat-medicijnen in Duitsland zijn van de markt gehaald

Veel namaakgeneesmiddelen worden mogelijk niet langer onmiddellijk verkocht
Vanaf nu kunnen verschillende goedkopere namaakmedicijnen niet langer in Duitsland worden verkocht. Een lijst met getroffen medicijnen is op internet gepubliceerd. Patiënten wordt geadviseerd om geen medicijnen te stoppen, maar om een ​​arts of apotheker te raadplegen.

Geen aanwijzingen voor gezondheidsrisico's
Vanaf nu kunnen verschillende goedkopere namaakmedicijnen niet langer in Duitsland worden verkocht. Het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) publiceerde vrijdag de lijst met getroffen geneesmiddelen. Tegen het einde van juli had de EU al ongeveer 700 goedkeuringen voor slechte geneesmiddelenonderzoeken door een Indiase onderneming opgeschort. Onder andere, waaronder medicijnen voor hypertensie. De BfArM stelde echter dat "er geen aanwijzingen zijn voor gezondheidsrisico's". De lijst met getroffen geneesmiddelen wordt dagelijks bijgewerkt. Het kan online worden bekeken op "www.bfarm.de".

Verschillende generieken werden ingetrokken vanwege onvoldoende basis voor onderzoek vanuit de markt. (Afbeelding: Kzenon / fotolia.com)

Studies kunnen worden gemanipuleerd
Patiënten worden door de autoriteiten geadviseerd om de betreffende geneesmiddelen niet op eigen initiatief af te zetten, maar om de behandelend arts of apotheker te raadplegen. Omdat er voldoende vergelijkbare fondsen beschikbaar waren, verwachtte het instituut geen bottlenecks bij het overschakelen naar andere preparaten. De BfArM was in december vorig jaar al gestopt met de goedkeuring van 80 geneesmiddelen. De voorbereidingen waren afkomstig van 16 farmaceutische bedrijven zoals "Entacapone STADA" of "Levetiracetam beta". Het kantoor had beweringen om conclusies te trekken over afwijkingen in studies van het Indiase bedrijf "GVK Biosciences", een dienstverlener voor generieke fabrikanten. Aldus zouden identieke ECG's van patiënten hebben gesuggereerd dat deze onderzoeken kunnen worden vervalst.

De BfArM heeft ook drie geneesmiddelen geclassificeerd met de werkzame stof tacrolimus als geneesmiddelen, die cruciaal zijn voor de zorg voor patiënten.
Geneesmiddelen die de werkzame stof tacrolimus bevatten, worden vermeld op de lijst van substitutie-uitsluitingen van het Gemengd Federaal Comité. Dit betekent "dat ze niet mogen worden ingewisseld voor een preparaat op basis van een werkzame stof". De fabrikanten hebben nu twaalf maanden om de bio-equivalentie van hun producten te bewijzen.

Geneesmiddelenfabrikanten moeten betrouwbare onderzoeken indienen
Volgens BfArM-informatie is het afhankelijk van de fabrikanten van generieke geneesmiddelen, wanneer de betreffende producten weer beschikbaar zullen zijn. De producenten zouden nieuwe betrouwbare onderzoeken moeten indienen, die aantonen hoe snel en krachtig de actieve ingrediënten in het lichaam werkten. Het besluit van de Europese Commissie in juli heeft betrekking op in totaal ongeveer 700 goedkeuringen, maar veel minder geneesmiddelen. Een vergunning is in elk geval van toepassing op een werkzame stof in een specifieke dosering en doseringsvorm, bijvoorbeeld als een druppel of tablet. Een medicijn kan het echter in verschillende vormen geven. Bovendien gaat het momenteel alleen om nationale goedkeuringen in Duitsland. (Ad)