Griep medicijn Tamiflu nauwelijks effectief?

Onafhankelijke onderzoeksgroep roept twijfels op over het griepgeneesmiddel Tamiflu

2012/01/21

Toen de Mexicaanse griep uitbrak in 2009, werd de griepremedie Tamiflu in veel landen gekocht en opgepot. Veel Duitsers maakten zich zorgen over de naderende griepepidemie die het medicijn had voorgeschreven en bewaarde het in de koelkast thuis voor noodgevallen. Onderzoekers van een onafhankelijke medische groep beschuldigen het farmaceutische bedrijf „Roche“ de werkingsmodi en verdraagbaarheid ten dele te positief hebben beoordeeld. De wetenschappers vertrouwen op eerder niet-gepubliceerde studiegegevens, waarin ze opnieuw een analyse uitvoerden.

Tamiflu werd opgepikt
Zoals de paniek in de media, de World Health Organization en het beleid rond de Mexicaanse griep was in volle gang, de farmaceutische fabrikant Roche ervaren onverwachte verkoop: Alone 1,8 miljard euro aan de groep met de griep middelen „Tamiflu“ tijdens de varkensgriep bruiloft. Gezondheidsautoriteiten drongen er bij mensen op aan zich te laten vaccineren. Bovendien zijn alle staten kocht de griep medicijn Tamiflu in voorraad, uiteindelijk bezet tal van studies, de effectiviteit van de middelen om ernstige gevallen van de virale ziekte te voorkomen. Het effect van oseltamivir moet worden toegediend, vooral als het geneesmiddel wordt ingenomen in de eerste twee dagen na het begin van griep. Zoals we achteraf weten, was de grote varkensgriepepidemie grotendeels afwezig. Maar de farmaceutische fabrikant maakte sterke verkopen.

Kritiek van toen
Al in 2009 formuleerde een onderzoeksgroep de internationale „Cochrane-samenwerking“ in het tijdschrift "British Medical Journal“ grote twijfels over het werkelijke effect van Tamiflu. Op dat moment de arts en epidemioloog Tom Jefferson geklaagd dat het ontbrak sluitend wetenschappelijk bewijs over de vraag of het geld daadwerkelijk voorkomt gevreesde complicaties zoals longontsteking. Nu heeft het onderzoeksteam de niet-gepubliceerde gegevens van Jefferson opnieuw bekeken en opnieuw beoordeeld. De kritiek van die tijd is bevestigd, zeggen de critici. Omdat de momenteel gepubliceerde informatie over voordelen en bijwerkingen gedeeltelijk zijn „te positief“ geformuleerd. In de daaropvolgende gepubliceerde gegevens waren er significante afwijkingen van de gemaakte to-date informatie, de experts schrijven in het wetenschappelijke tijdschrift "Cochrane Database of Systematic Reviews." Aldus is het medicijn niet zo effectief als beschreven en hebben significant meer bijwerkingen, zoals vermeld door het farmaceutische bedrijf.

Ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel?
Het was bijvoorbeeld opmerkelijk dat sommige studies ernstige bijwerkingen meldden in het gebied van de psyche en het zenuwstelsel. Deze resultaten zijn echter niet gepubliceerd volgens Jefferson. In plaats van op de bijwerkingen te wijzen, waren er meestal alleen de uitspraken van Roche, „Er waren geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt door het medicijn“. In die tijd had de WHO de aanbeveling gedaan dat gezondheidsautoriteiten over de hele wereld „doorgebracht miljarden euro's om Tamiflu te kopen en op te slaan voor de epidemie geval ", zegt Jefferson. Maar voor de verklaring, Tamiflu hemme het griepvirus te voorkomen moeten in geïnfecteerde patiënten mogelijke complicaties, kan niet worden bevestigd, de vernietigende kritiek van onafhankelijke deskundigen. „We hebben geen basis hiervoor gevonden in de gegevens die we hebben gecontroleerd“, het zegt in de samenvatting van de Jefferson-evaluatie. Echter, deze zelfde geadverteerd door de fabrikant effecten zijn de reden waarom de WHO Tamiflu nog steeds als een effectief griep drug epidemieën en pandemieën raden.

De federale overheid ziet geen reden om in te grijpen
Het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) reageerde opvallend terughoudend over het rapport van de groep van artsen op vrijdag. De huidige „Kennis heeft de positieve baten-risicobeoordeling van Tamiflu bij gebruik zoals bedoeld niet veranderd“. De Roche Group reageerde snel en benadrukte in een recente verklaring dat Tamiflu de replicatie van het influenzavirus stopt. Het medicijn is „bewezen effectief en over het algemeen goed verdragen voor de behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en kinderen“.

Longontsteking kon niet worden voorkomen?
maar het netwerk van artsen gemeld dat, onder andere blijkt uit de eerder gepubliceerde resultaten dat na toediening van het middel had zoveel griep patiënten die worden behandeld voor een longontsteking of andere complicaties in ziekenhuizen, omdat alleen degenen die wel Tamiflu niet nemen. Daarnaast hebben de artsen afwijkingen in de informatie ontdekt, hoeveel van de proefpersonen daadwerkelijk ziek werden met influenza. Er zijn aanwijzingen dat het medicijn de productie van antilichamen tegen influenzavirussen beïnvloedt, beweren de onafhankelijke wetenschappers. Omdat een infectie met influenzavirussen door dergelijke antilichamen wordt gedetecteerd, zijn patiënten mogelijk verkeerd in kaart gebracht. Het kan zijn dat de studieresultaten hierdoor zijn vervalst, dus de artsengroep.

60 procent van de gegevens is niet publiekelijk beschikbaar?
Ongeveer 60 procent van de klinische fase 3-gegevens is nooit vrijgegeven door de groep, zeggen de experts. Fase 3 is echter het belangrijkste, omdat het de laatste en meest uitgebreide studie is vóór de goedkeuring van geneesmiddelen. Zo wordt bijvoorbeeld het effect gecontroleerd door middel van een vergelijkende test, waarbij een groep deelnemers een placebo krijgt toegediend zonder werkzaamheid. Tot de niet-gepubliceerde gegevens behoorden evaluaties van het grootste Tamiflu-onderzoek ooit. Ongeveer 1400 patiënten van verschillende leeftijdsgroepen namen hieraan deel. Voor de huidige studie werden niet alle gegevens gepubliceerd door de farmaceutische fabrikant, bekritiseren de onderzoekers. "We zijn bezorgd dat deze gegevens voor de wetenschap gesloten blijven en daarom niet verifieerbaar zijn", zegt studieleider Jefferson. De fondsen zijn van groot belang in het geval van een epidemie. Daarom is het noodzakelijk dat alle evaluaties van negatieve en positieve effecten onafhankelijk controleerbaar zijn. Alleen dan kan een volledig beeld worden verkregen over de vraag of, wanneer en wanneer het gebruik van het geneesmiddel zinvol is.

Gegevens werden bij de registratie in aanmerking genomen
Het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen was het er niet mee eens dat de niet-gepubliceerde gegevens niet in het autorisatieproces zouden zijn opgenomen. „Dit is gebruikelijk voor alle goedkeuringen van geneesmiddelen“, Zoals een woordvoerder op vrijdag uitlegde. U zou echter het rapport van het artsennetwerk precies willen onderzoeken. De bekritiseerde gegevens over de werkzaamheid en de bijwerkingen werden echter opgenomen in het besluit over de goedkeuring, zoals de toezichthouder benadrukte. Daarom zijn de nieuwe publicaties van de medische groep „niet nieuw“. De evaluaties kunnen ook in de „Specialist en gebruikersinformatie van Tamiflu“ bekeken worden. De informatie is voor iedereen „beschikbaar op de website van de European Admission Board Ema“.

Tamiflu heeft levens gered?
Roche benadrukt daarentegen dat Tamiflu aanwezig was tijdens de varkensgrieppandemie „Levens gered“ en „Het ziekenhuis blijft verminderd.“ De waarnemingen tijdens seizoensgebonden griep zouden vergelijkbaar zijn geweest. Het geld is volgens de Groep gebruikt bij ongeveer 90 miljoen mensen in 80 landen over de hele wereld. Dit omvatte 20 miljoen kinderen. De evaluatie van het medische Cochrane-team zou gebaseerd zijn op gegevens van patiënten die griepachtige ziekten hadden. Tamiflu werkt alleen bij mensen met een bewezen influenzavirus. Een woordvoerder van het bedrijf herhaalde de stelling dat ze over de hele wereld in volle Weiser uit klinische studies had gevonden de gegevens in het kader van de goedkeuringsprocedures. Ten slotte sta je achter de gegevens en resultaten die de werkzaamheid duidelijk bevestigen. Op woensdag moest een woordvoerster naar het tijdschrift „spiegel“ benadrukt dat 80 procent van de gegevens toegankelijk is. De ontbrekende 20 procent zal ook „publiek beschikbaar“. De reden voor de huidige afwezigheid is de tijdigheid van de onderzoeken, omdat deze recent zijn afgerond. (Sb)

Lees over de Mexicaanse griep en Tamiflu:
Feiten over de Mexicaanse griep
WHO-schandaal: betaalde varkensgriep paniek?
Varkensgriepvaccin veroorzaakt narcolepsie
Is de Mexicaanse griep een reden tot paniek??
Mexicaanse griep is geen reden tot paniek

Afbeelding: Gerd Altmann