Griep drug Tamiflu in de beoordeling

Regulatory Authority en Roche verdedigen het effect van Tamiflu

2012/01/22

Na de artsen van de Cochrane de effectiviteit van Tamiflu in kwestie, voor- en tegenstanders van het geneesmiddel aanbod hebben ondervraagd in de media een verhitte discussie over de beoordeling van de griep drug. Nu heeft het Duitse Geneesmiddelenbureau ook actie ondernomen en benadrukt dat een positieve risico-batenverhouding voor Tamiflu moet blijven worden verondersteld.

Het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) kondigde vrijdag aan dat „volgens de huidige kennis van de positieve voordelen-risicobeoordeling van Tamiflu bij normaal gebruik, is er niets veranderd“ hebben. Ook verdedigde het farmaceutische bedrijf Roche Tamiflu en benadrukte dat de griepremedie „bewezen effectief en over het algemeen goed verdragen“ was. Tamiflu (werkzaam bestanddeel: oseltamivir) was „voor de behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en kinderen“ goed geschikt, zei de fabrikant in een recente verklaring.

Doeltreffendheid en compatibiliteit van de griepremmer is te positief
In een recensieartikel voor „The Cochrane Library“ De experts op het medische netwerk Cochrane ondervroegen de effectiviteit van de griepremedie en stelden dat de informatie over de effectiviteit en verdraagbaarheid van Tamiflu deels duidelijk te positief was. Deze komen uit eerder niet-gepubliceerde documenten van de farmaceutische fabrikant Roche weer, de artsen van het medische netwerk op. De onderzoekers benadrukken in hun artikel dat Roche tot nu toe slechts een fractie van de bestaande gegevens over Tamiflu heeft gepubliceerd en het wetenschappelijke bewijs ontbreekt dat het medicijn beschermt tegen complicaties zoals longontsteking. Bovendien heeft de documentatie van Roche bevestigd dat Tamiflu psychische aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel bij sommige mensen heeft veroorzaakt. De resultaten van deze onderzoeken zijn echter nog niet gepubliceerd, aldus de Cochrane-wetenschapper.

Tamiflu biedt geen bescherming tegen griepachtige secundaire ziekten
De eerder gepubliceerde documenten bleek dat na de behandeling met Tamiflu hadden zo veel patiënten gehospitaliseerd worden in de kliniek als gevolg van een longontsteking of andere complicaties, zoals geen anti-influenza drug, dus de verklaring van de onderzoekers in hun recent artikel. Terwijl de deskundigen van de onafhankelijke medische netwerk kritiek op de twijfelachtige effect van de griep drug en pleiten voor een nieuw onderzoek van de risico-batenverhouding, het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen, echter, ziet geen noodzaak voor actie. Volgens de BfArM-mededeling zijn de niet-gepubliceerde studies al in aanmerking genomen in de autorisatieprocedure. Volgens het Federale Instituut is het gebruikelijk dat alle goedkeuringsprocedures zelfs niet-gepubliceerde gegevens bevatten. Dienovereenkomstig werden de momenteel besproken gegevens over de werkzaamheid en ongewenste voorvalprofielen al in aanmerking genomen bij de goedkeuringsbeschikking en waren dat ook zo „niet nieuw“, legde de BfArM uit. Niettemin werd het rapport van het medische netwerk opnieuw zorgvuldig onderzocht. De meeste informatie is echter volgens de regelgevende instantie ook te vinden in de informatie over specialisten en pakketten voor Tamiflu en op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)..

Farmaceutische fabrikant verdedigt de griepdrug Tamiflu
Het farmaceutische bedrijf Roche wees - zoals te verwachten - alle beschuldigingen van artsen netwerk, en verklaarde in een verklaring aan de huidige discussie die Tamiflu stoppen met de replicatie van het influenzavirus. De griepremedie is „bewezen effectief en over het algemeen goed verdragen voor de behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en kinderen“, Roche gaat verder. Ook het medicijn in de nasleep van de 2009 varkensgrieppandemie al „Opgeslagen levens en ziekenhuisverblijven verminderd“, benadrukte de fabrikant. Soortgelijke resultaten werden bereikt met Tamiflu tijdens de seizoensgriep, vervolgde Roche. Volgens het farmaceutische bedrijf is Tamiflu in meer dan 80 landen gebruikt voor de behandeling en preventie van influenza. 90 miljoen mensen - inclusief 20 miljoen kinderen - kregen volgens Roche het griepgeneesmiddel.

Het farmaceutische bedrijf bekritiseerde de gegevensanalyse van de Cochrane-onderzoekers en bekritiseerde dat het is gebaseerd op patiënten met griepachtige ziekten. Tamiflu werkt echter uitsluitend op het influenzavirus. Het farmaceutisch bedrijf benadrukte in zijn schriftelijke advies: „We verwachten niet dat het effectief is bij patiënten die geen griep hebben.“ Daarom, als Cochrane geldige resultaten wil krijgen, moet het onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met een duidelijke grieps diagnose, volgens het Roche-rapport. Het farmaceutische bedrijf benadrukte dat als onderdeel van het goedkeuringsproces van Tamiflu wereldwijde gegevens over klinische onderzoeken met het griepgeneesmiddel beschikbaar zijn gesteld aan gezondheidsautoriteiten wereldwijd..

Al bij de toelating twijfels over de baten-risicobeoordeling van Tamiflu
De onafhankelijke experts van het medische netwerk Cochrane hadden in 2009 echter aanzienlijke twijfels geuit over de baten-risicobeoordeling van Tamiflu. Volgens de toenmalige kritiek werd op het moment van opname geen adequaat wetenschappelijk bewijs voor het positieve effect van Tamiflu op gevreesde gevolgen van influenza, zoals pneumonie, gegeven. Volgens de Cochrane-onderzoekers is deze beoordeling opnieuw bevestigd in de huidige gegevensanalyse. Bovendien vertoonden de daaropvolgende gepubliceerde gegevens significante afwijkingen van de vorige gegevens. Tamiflu is daarom lang niet zo effectief als beweerd door de farmaceutische fabrikant en heeft significant meer bijwerkingen, zeiden de experts van het medische netwerk in hun huidige bijdrage. (Fp)

Lees over:
Fluïde medicijn Tamiflu nauwelijks effectief?
Feiten over de Mexicaanse griep
WHO-schandaal: betaalde varkensgriep paniek?
Varkensgriepvaccin veroorzaakt narcolepsie
Is de Mexicaanse griep een reden tot paniek??
Mexicaanse griep is geen reden tot paniek

Afbeelding: Benjamin Klack