Delen:
Hersendood na medicijntest redenen raadselachtig, cannabis in geen geval verantwoordelijk
Sommige deelnemers aan een drugsonderzoek in Frankrijk lijken ernstig ziek te zijn door het gebruik van het medicijn. Een patiënt kreeg zelfs een hersendood en is dus klinisch dood. De schade aan de andere proefpersonen wordt mogelijk niet meer goedgemaakt. De redenen voor het ernstige incident zijn nog niet duidelijk.
Ernstig incident met drugtest
"Deelnemers gezocht voor drugstudie" of "Goed geld verdienen als onderwerp" - dergelijke en soortgelijke telefoontjes kunnen keer op keer worden gelezen in advertenties op internet. In de regel zijn het farmaceutische bedrijven of universiteiten die voor hun onderzoek gezonde of zelfs slechte testpersonen nodig hebben. Alleen al in Duitsland worden jaarlijks zo'n 1200 dergelijke onderzoeken uitgevoerd, met in totaal ongeveer 10.000 proefpersonen. Zowel nieuwe medicijnen als nieuwe toepassingen voor reeds bekende geneesmiddelen worden getest.
Medicijntest mislukt. Afbeelding: Gina Sanders - fotolia In Frankrijk is een dergelijke studie nu een ernstig incident geworden: een onderwerp is hersendood en vier anderen hebben schade opgelopen die onherstelbaar kan zijn.
Deelnemers in Frankrijk zijn hersendood
Volgens een rapport van het persbureau APA is een deelnemer aan een drugtest in Frankrijk hersendood na ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis. Er zijn ook meldingen van vier andere onderwerpen die lijden aan neurologische klachten. Voor sommigen van hen kunnen artsen onherstelbare schade vrezen. "Je nood schudde me", zei de Franse minister van Gezondheid Marisol Touraine.
De autoriteiten van het land hebben een onderzoek aangekondigd. Volgens de minister hebben 90 vrijwilligers in verschillende doses al het werkzame bestanddeel gekregen dat is ontwikkeld door de Portugese farmaceutische fabrikant Bial. Het bedrijf Biotrial voerde de test uit in Rennes (Bretagne). Volgens de informatie waren de slachtoffers mannen die het medicijn meerdere keren hadden gebruikt. "We weten op dit moment niet wat de precieze oorzaak van het ongeval is," zei Touraine.
Symptomen deden zich na een paar dagen voor
In tegenstelling tot de eerste berichten in de media bevatte het geteste medicijn geen cannabis. Hij richtte zich op stemmingswisselingen en motorische stoornissen bij neurodegeneratieve ziekten. Volgens Biotrial is het experiment "uitgevoerd met volledige inachtneming van de internationale voorschriften" en zijn alle interne procedures gevolgd. Bial gaf eerst geen commentaar, maar kondigde een verklaring aan. Er wordt gezegd dat een andere deelnemer geen symptomen heeft, maar in het ziekenhuis ligt voor observatie. Op zeven januari begonnen de zes mannen tussen de leeftijd van 28 en 49 jaar met het medicijn en op de tiende januari had een van hen de eerste symptomen. Dit was de man die nu hersendood is op de intensive care en volgens de doktoren.
Geneesmiddel eerder getest op dieren
Volgens de informatie brak het laboratorium de test de dag erna af. Professor Gilles Edan van de Universiteit van Rennes verklaarde, volgens APA, dat er momenteel geen prognose kan worden gemaakt met betrekking tot de toestand van de gewonden. Er is gemeld dat de werkzame stof zich in fase 1 van de klinische proef bevond, wat een voorwaarde is voor goedkeuring door de regelgevende instanties. Voor het eerst worden medicijnen getest op verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers. Volgens Touraine is de remedie eerder getest op verschillende diersoorten, waaronder chimpansees. Incidenten of bijwerkingen moeten altijd onmiddellijk aan de autoriteiten worden gemeld. Normaal gesproken worden de actieve ingrediënten in de testfase 1 zeer laag gedoseerd. Al deze tests worden altijd onder medisch toezicht gehouden. "Het is daarom een absoluut buitengewone gebeurtenis dat in een dergelijke vroege testfase een deelnemer sterft of naar een ziekenhuis komt", zei Rolf Hömke van de Vereniging van op onderzoek gebaseerde geneesmiddelenfabrikanten (VFA).
Duits bedrijf insolvent na incident
Hömke was zich alleen bewust van een vergelijkbaar incident in het Verenigd Koninkrijk in 2006, waarin een werkzaam bestanddeel tegen multiple sclerose werd getest. Zes van de acht mannen hadden vijf minuten na het innemen ernstige reacties. Slechts een paar uur later diagnosticeerden de artsen meervoudig orgaanfalen. De patiënten waren enkele dagen in levensgevaar, één in een coma gedurende drie weken. Het werkzame bestanddeel was afkomstig van het farmaceutische bedrijf TeGenero uit Würzburg.
Het bedrijf moest enkele maanden later faillissement aanvragen. "Na de TeGenero-ramp zijn de regels voor het testen van medicijnen weer aangescherpt, de dosering moet nu veel lager zijn", aldus Hömke.
Westerse farmaceutische bedrijven voerden tests uit in de DDR
Volgens deskundigen staat Duitsland na dergelijke tests op de tweede plaats na de VS. In de afgelopen jaren zijn dergelijke onderzoeken vaker in diskrediet geraakt door verschillende schandalen. Er zijn bijvoorbeeld sterfgevallen gerapporteerd in landen zoals India of Nigeria. In Duitsland zorgden vooral het rapport over westerse drugtests voor DDR-burgers voor opschudding. Gerapporteerd in die tijd ging over gedeeltelijk dodelijke menselijke experimenten. Dienovereenkomstig hebben westerse farmaceutische bedrijven meer dan 600 geneesmiddelenonderzoeken laten uitvoeren in meer dan 50 GDR-ziekenhuizen. Zulke tests zijn onder andere uitgevoerd bij zieke, premature en alcoholisten, waarvan sommige dodelijk waren. (Ad)