Honderden sterfgevallen door drugs Dabigatran

Geneesmiddelen: Honderden drugsdoden Dabigatran (Pradaxa)

12/11/2011

Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zou de bloedverdunner Dabigatran meer dan 250 mensen hebben gedood in plaats van de 50 doden die eerder door de medicijnfabrikant waren toegekend. Al een paar weken geleden hadden gezondheidsautoriteiten over de hele wereld gewaarschuwd tegen het gebruik van het medicijn als patiënten nierstoornissen hadden.

Dabigatran met de werkzame stof Dabigatranetexilat wordt in tabletvorm toegediend en is in dit land beter bekend onder de handelsnaam „Pradaxa“ van de fabrikant Boehringer Ingelheim. Het medicijn is nog steeds goedgekeurd in de Europese Unie sinds 2008 en wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels na een operatie voor knie- en heupvervanging te voorkomen en sinds 2011 ook om beroertes bij patiënten met atriale fibrillatie te voorkomen, om het risico op apoplexie te verminderen. Het farmaceutische bedrijf hoopte dat de introductie van het medicijn het veelgebruikte medicijn zou kunnen vervangen „Marcoumar“. De farmaceutische fabrikant gelooft in een miljardenbedrijf met de middelen. Of Dabigatran de positie daadwerkelijk kan betwisten, is twijfelachtig na de laatste verontrustende rapporten.

Meer sterfgevallen dan toegestaan ​​door de fabrikant
In de afgelopen weken heeft Boehringer Ingelheim individuele sterfgevallen toegekend door het toedienen van bepaalde gezondheidsconstellaties. Nou, op verzoek van het nieuwsmagazine „De spiegel“ Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aangekondigd dat ongeveer vijfmaal zoveel mensen wereldwijd zijn gestorven aan de complicaties van de ziekte dan de farmaceutische producent eerder heeft erkend. Volgens de autoriteiten overleden tot november november 256 patiënten nadat ze het hadden ingenomen. In totaal waren er 21 sterfgevallen in Europa door het medicijn Pradaxa. Ten minste vier mensen zijn gestorven nadat ze in Duitsland zijn toegediend. Volgens het tijdschrift „tijd“ de groep uit Duitsland had het publiek slechts 50 doden gegeven.

In oktober werden rode handbrieven naar artsen gestuurd
Al eind oktober 2011 moest Boehringer Ingelheim de zogenaamde „Red Hand Brieven“ te sturen. De brief was gericht aan artsen die gewaarschuwd waren om het geneesmiddel niet voor te schrijven aan patiënten wiens nieren een beperkte functie hebben. Patiënten met een nieraandoening in het lichaam kunnen het medicijn niet en heel langzaam afbreken. Het gevolg is dat Dabigatranetexilat veel langer in het organisme blijft en dat de bloedstolling aanzienlijk wordt verstoord. In het ergste geval stopt de volledige stolling en triggert het interne bloeden met mogelijk fatale gevolgen. Daarom moet een permanente inname strikt worden vermeden, zoals artsen nu adviseren.

In augustus 2011 beschuldigde het Japanse Ministerie van Gezondheid het farmaceutische bedrijf ervan dat het onvoldoende informatie gaf over de mogelijke gezondheidsrisico's. In die tijd was bij ten minste 81 patiënten ernstige bloeding opgetreden. Tot op heden zijn in totaal 14 mensen gestorven in Japan na ernstige interne bloedingen. In de loop van dit vroeg het ministerie de groep om beter te informeren over bijwerkingen en risico's. De autoriteiten hebben vergelijkbare gevallen gemeld in Nieuw-Zeeland en Australië. Het is echter nog niet definitief opgehelderd of het medicijn daadwerkelijk de dood van mensen veroorzaakte, zoals de Spiegel in zijn huidige uitgave meldt. Deskundigen worden echter erkend dat het middel de stolling zo massaal remt, dat het tot de genoemde inwendige bloedingen komt. Dit zou echter klinisch moeten worden onderzocht.

Pradaxa goedgekeurd sinds 2008
Sinds 2008 is het goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten voor de preventie van trombi na de operatie en, sinds 2011, voor beroertepreventie bij patiënten met hartritmestoornissen (atriale fibrillatie). De fabrikant hoopt op een vervanging van het medicijn Marcumar en daarmee een internationale onderneming die miljarden waard is. Door de demografische verandering en de verhoogde incidentie van coronaire gebeurtenissen blijft de patiëntendoelgroep toenemen. Reeds het actieve ingrediënt van het oude type had de farmaceutische industrie ongeveer vijf miljard dollar aan omzet opgeleverd. Hoewel er een tegengif bestaat in de medische noodsituatie van Marcumar, is er in Dabigatran geen anticoagulans. Tegen de zomer van dit jaar kreeg de waarde van het actieve ingrediënt een titel met 20 miljard euro. (Sb)

Lees over:
Pradaxa-beroerte kan dodelijk zijn
Sterfgevallen door beroerte Pradaxa?
Anticoagulantia beschermen tegen beroertes

Afbeelding: Tommy S.