Instituut waarschuwt voor namaakgeneesmiddelen tegen kanker

Autoriteit waarschuwt voor namaakgeneesmiddelen

2014/04/17

In Europa werd gestolen of namaak Herceptin op de markt gebracht. De flesjes van het kankergeneesmiddel die de werkzame stof trastuzumab bevatten, zijn waarschijnlijk in Italië gestolen. Alimta en Humatrope zijn ook potentieel gemanipuleerd.

Gezondheidswerkers geroepen tot waakzaamheid
Zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aangekondigd, is namaak Herceptin in Europa verhandeld. De EMA pleit ervoor dat zorgprofessionals waakzaam zijn. Blijkbaar werden in Italië flesjes van het kankergeneesmiddel Herceptin (actief bestanddeel: trastuzumab) gestolen, gemanipuleerd en met valse certificaten weer op de markt gebracht. Zelfs van ziekenhuizen waren de drugs gestolen. De zaak zal door de autoriteiten van de lidstaten worden onderzocht. In Italië ga je niet alleen achter de diefstal aan, maar kijk je ook of andere medicijnen zijn aangetast. Zoals gemeld door het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) in Bonn op donderdag, kunnen ook ampullen met de medicijnen Alimta en Humatrope zijn gemanipuleerd.

Er zijn nog geen patiënten geschaad
Zoals de EMA uitlegde, zijn in ziekenhuizen of medische praktijken tot nu toe geen getroffen Herceptin-flesjes gevonden. Bovendien waren er geen meldingen dat patiënten werden geschaad in verband met het namaakgeneesmiddel. Zorgverleners dienen echter attent te zijn en de flacons met Herceptin nauwlettend te onderzoeken. Dit geldt ook voor parallelimporteurs.

Tekenen van een vervalsing
Vooral artsen en apothekers moeten daarom letten op bepaalde tekenen die wijzen op een vervalsing. Voor de meeste van de betreffende flesjes zijn bijvoorbeeld het lotnummer en de vervaldatum anders dan die van het pakket. Sommige flesjes vertonen bovendien vocht, hoewel Herceptin een wit tot geel poeder is dat moet worden opgelost. Zelfs gedeprimeerde deksels of knoeien met de sluitingen - rubber stoppers of krimpdoppen - kan een teken zijn van knoeien. De vervalste flesjes hebben ook het etiket Italiaanse Herceptin 150 mg.

Roep de getroffen partijen op
Als er verdachte flessen worden ontdekt, moet dit aan de nationale autoriteiten worden gemeld. Zoals de EMA zei, mogen deze geneesmiddelen niet worden gebruikt. De batchnummers die al bekend is dat ze worden beïnvloed, zijn: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 en H4303B01. Hoewel slechts enkele van deze injectieflacons waarschijnlijk daadwerkelijk worden beïnvloed, herinnert Roche, de houder van de toelating, niettemin uit voorzorg al diegenen die mogelijk zijn vervalst..

Er worden geen leveringsknelpunten verwacht
Hoewel de onderzoeken nog in de kinderschoenen staan, verwacht het EMA niet dat knelpunten in de voorziening optreden. Als het om patiënten in kwestie gaat, moeten ze met hun arts praten en de echtheid van hun geneesmiddel bevestigd krijgen. Herceptin wordt voornamelijk gebruikt in ziekenhuizen en in medische praktijken met oncologische of gynaecologische aandacht voor de behandeling van borstkanker en metastatische maagkanker. De handel in namaakgeneesmiddelen is lang een wereldwijd probleem geweest. Volgens het Strafbureau voor douanezaken werden in juni vorig jaar 9,8 miljoen plagiarisms geconfisqueerd in een 100-tal landen onder leiding van Interpol. Maar hoeveel dergelijke vervalsingen er feitelijk worden geproduceerd, blijft onbekend.

Mogelijk worden nog twee medicijnen gemanipuleerd
Zoals het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) in Bonn bekend gemaakt op donderdag zou kunnen zijn gemanipuleerd ampullen met de drugs Alimta en Humatrope. Alimta, met zijn werkzame stof pemetrexed, wordt in ziekenhuizen en oncologiecentra gebruikt voor de behandeling van twee longkankers. Humatrope bevat de werkzame stof somatropine, die onder meer wordt gebruikt voor de behandeling van groeihormoonaandoeningen. Volgens de BfArM charges C134092E, C021161E en C160908C worden aangetast en C165977C het pakket voor Humatrope Alimta. Tot nu toe is echter onbekend of en hoe deze partijen werden gemanipuleerd en verhandeld. (Sb)