Man sterft in drugstest Eerder waren honden al dood

Een paar weken geleden kreeg een man in Frankrijk na een drugstest een hersendood. Vier andere onderwerpen hebben geleden als gevolg van de experimenten met neurologische klachten en worden nog steeds verzorgd. De achtergrond van de zaak is nog steeds niet volledig begrepen. Een betrokken persoon heeft nu in gesprek met de regionale krant "Le Maine Libre" gerapporteerd over de gevolgen van het experiment.
Actieve ingrediënten beloven een verscheidenheid aan toepassingen
Slechts een paar weken eerder had Frankrijk een ernstig incident in een klinische proef. Een vrijwilliger stierf na het innemen van een experimenteel medicijn en vier anderen raakten ernstig gewond. Volgens de toenmalige verklaringen van de Franse minister van Volksgezondheid Marisol Touraine waren de slachtoffers mannen die het medicijn meerdere keren hadden gebruikt. Het werkzame bestanddeel BIA 10-2474 leek eerder veelbelovend, omdat het onder andere zou moeten helpen tegen angststoornissen, Parkinson, chronische pijn en kanker. In totaal ontvingen 90 vrijwilligers de stof, die werd ontwikkeld door de Portugese farmaceutische fabrikant Bial. Het bedrijf Biotrial voerde de test uit in Rennes (Bretagne).

Eerst stierven de honden en vervolgens een testpersoon. Afbeelding: sudok1 - fotolia

Achtergronden nog steeds onduidelijk
De omstandigheden rond het ernstige incident zijn echter nog niet opgehelderd, waardoor de druk op de Franse autoriteiten en de farmaceutische fabrikant Bial toeneemt. Volgens het persbureau "dpa", vertelde Biotrial baas François Peaucelle aan het Franse radiostation RTL dat de vier gewonde mannen thuis zijn. Deze hadden bijgedragen aan de tests van neurologische aandoeningen en zouden medische zorg blijven ontvangen en regelmatig worden onderzocht. Sommigen zouden volgens François Peaucelle in de ontwenningskliniek zijn, maar voorspellingen over mogelijke langetermijngevolgen konden nog niet worden gemaakt. Een andere deelnemer had geen symptomen laten zien, maar was uit voorzorg naar het ziekenhuis gebracht, vervolgde het rapport.

Uiterst kleine weefselbeschadiging in de hersenen
Volgens een verklaring van een wetenschappelijk comité van het ANSM hebben de hersenletsels bij de getroffen personen kleine weefselbeschadigingen veroorzaakt, meldt de "dpa". Deze zouden "aan de basis van de schedel" zijn, aldus het hoofd van de administratie Dominique Martin tegenover de krant "Le Figaro" - al het andere, volgens Martin echter, de medische vertrouwelijkheid. Maar hoe kunnen dergelijke gewelddadige gevolgen optreden? Omdat de kwaliteit van het product volgens de ANSM-commissie aan de eisen voldeed, kwam besmetting blijkbaar niet in aanmerking.

Problemen alleen in de groep met hoge doses
Aan de andere kant wordt een zogenaamd "drempeleffect" vermoed, wat ertoe had kunnen leiden dat de bijwerkingen pas na een bepaalde dosering optraden. Omdat 84 mensen eerder de enzymremmer BIA 10-2474 hadden ingenomen, zonder enige problemen achteraf. Bijna 50 van hen kregen het medicijn eenmaal in een dosis van maximaal 100 milligram. De deelnemers kregen vervolgens een dagelijkse dosis van het medicijn in groepen gedurende tien dagen. Terwijl de groep met 20 mg per dag geen problemen had, kwam het met de groep met 50 milligram uiteindelijk tot de enorme gevolgen, de informatie van de commissie.

Grove nalatigheid van het laboratorium
Daarom zouden de experts twee hypotheses in de ruimte hebben. Ten eerste zou het effect van de stof mogelijk verder kunnen gaan dan de zuivere remming van het enzym FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase). Bovendien kan een afbraakproduct (metaboliet) van de werkzame stof verantwoordelijk zijn voor de ernstige gevolgen. Verdere onderzoeken zouden echter moeten volgen, waarvan de resultaten eind maart werden aangekondigd. Vanuit het oogpunt van de Franse autoriteiten hadden de Labour Biotrials verschillende belangrijke omissies. Bijvoorbeeld die verantwoordelijken zouden hebben niet voldoende geïnformeerd over de voortgang van de gezondheidstoestand van de eerste persoon die op de vijfde dag van het onderzoek in de kliniek werd opgenomen. Als gevolg hiervan hadden de overgebleven vrijwilligers de volgende dag een nieuwe dosis gekregen.Het experiment werd uiteindelijk tegen de middag gestopt.

Ook informeerde Biotrial de andere proefpersonen niet over het incident en gaf het de autoriteiten te laat in kennis, vervolgde het persbureau. Volgens Biotrial verklaarde baas Peaucelle in vergelijking met de "tijd" dat de toestand van het eerste onderwerp aanvankelijk niet alarmerend was. "Tot dinsdag (de dag na de pauze) waren we niet in een crisisstemming. Dat veranderde abrupt op woensdagochtend toen we hoorden over de symptomen van andere patiënten, "zegt Peaucelle.

Verschillende honden stierven eerder in dierproeven
Er is ook kritiek omdat bepaalde documenten niet aan het onderzoek worden gegeven aan het publiek. Zoals gemeld door het ANSM, moesten er nog twee documenten online gaan, maar de fabrikant Bial was het daar niet mee eens. "We hebben alle informatie gegeven die we konden geven. Er is nu commercieel vastgoed ", zegt ANSM-baas Martin. Bijzonder pikant is dat de genoemde documenten blijkbaar ook informatie bevatten over eerdere dierproeven met het actieve ingrediënt. Maar toch, steeds meer informatie komt aan het licht, het is nu ook bekend dat verschillende honden stierven in de dierproeven. Volgens het ANSM is dit echter "niet ongebruikelijk", omdat zeer hoge doses opzettelijk werden gebruikt om de tolerantielimieten in deze tests te controleren. Zoals de "dpa" verder meldt, had Bial het Portugese weekblad "Expresso" verteld dat de dieren waren "gestorven als gevolg van longletsel", dus "elke directe link" met de problemen kon worden uitgesloten.

Lijders lijden nog steeds aan duizeligheid en wazig zien na weken
Nu moet het nog worden opgehelderd, waardoor het daadwerkelijk tot het ernstige incident is gekomen. Bovendien moet, rekening houdend met de gebeurtenissen vanuit het oogpunt van een expert, in het algemeen de behandeling van gegevens na een ongeval worden beschouwd. "Zakengeheimen zijn een geldig principe, maar ze zijn schadelijk voor het algemeen belang", zei Stephen Senn, hoofd van een werkgroep van de Koninklijke Statistische Maatschappij over klinische proeven tegen Figaro. "Het is noodzakelijk dat de gegevens door iedereen kunnen worden besproken", wordt de expert verder aangehaald door de "dpa".

Een slachtoffer sprak ook en vertelde de regionale krant "Le Maine Libre" over zijn leven na het experiment. "Ik heb nog steeds duizeligheid en ongemak als ik langer dan tien minuten sta. Ik blijf twee keer zien, "zei de 42-jarige. Zijn artsen hopen later in het jaar op verbetering, maar 'ze zijn niet veilig', gaat de man verder. (NR)