MCP daalt Te hoge dosis maagmedicijn

Autorisatie voor MCP-druppels met een gehalte aan actief ingrediënt van meer dan 1 mg / ml teruggetrokken

2014/04/18

Metoclopramide-druppels (MCP-druppels) met een gehalte aan werkzame bestanddelen van meer dan 1 mg / ml mogen niet langer door artsen worden voorgeschreven. Dit werd aangekondigd door het Federale Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM). Voor metoclopramide-bevattende geneesmiddelen die aan de limiet voldoen, moeten de bijsluiter en de bijsluiter worden gewijzigd. Een terugroeping van middelen bij patiënten is niet gepland.

MCP-druppels met ernstige neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen
Hoge dosis MCP-druppels zijn op grote schaal voorgeschreven voor misselijkheid na braken. Het actieve ingrediënt "stimuleert de peristaltiek in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en moet de beschreven symptomen verlichten". Omdat MCP echter geassocieerd is met ernstige neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, kunnen metoclopramide-bevattende geneesmiddelen met een gehalte aan werkzame bestanddelen van meer dan 1 mg / ml vanaf nu niet meer worden voorgeschreven, zoals de BfArM meldt. Hiermee is het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie van 20 december 2013 omgezet, volgens hetwelk de machtiging de limiet overschrijdt. Voor MCP-druppels, die een toelaatbare inhoud van het werkzame bestanddeel hebben, volgens de BfArM volgens de instructies voor gebruik en gebruik worden gewijzigd.

In Duitsland is de ontwenning van invloed op alle MCP-druppels, die allemaal een concentratie van de werkzame stof tussen 4 en 5 mg / ml bevatten. Dit geldt ook voor parenterale MCP-preparaten met een gehalte aan actief ingrediënt van meer dan 5 mg / ml en voor zetpillen met een enkele dosis van 20 mg. Voor metoclopramide-bevattende producten, waarvan de vergunninghouder reeds afstand heeft gedaan van de vergunninghouder, zei het federale instituut dat ze niet langer verhandelbaar waren.

Een terugroeping van middelen bij patiënten wordt niet verstrekt. Alleen artsen moeten stoppen met het voorschrijven of uitgeven van de medicijnen. Een zogenaamde rode-handletter maar mag niet worden verzonden volgens BfArM. In Duitsland wordt dit soort informatiedocumenten gebruikt wanneer farmaceutische bedrijven bijvoorbeeld professionals in de gezondheidszorg informeren over drugsrisico's of onjuiste partijen geneesmiddelen in herinnering willen roepen.

MCP-druppels zijn bijzonder problematisch bij kinderen
De intrekking van de hoge dosis MCP-dalingen wordt uitgevoerd als onderdeel van een procedure met een gefaseerd plan, waarvan fase II voorziet in de inleiding van een Europese risicobeoordelingsprocedure. Het doel is om de neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen van het medicijn te beoordelen tegen de achtergrond van een slecht gedocumenteerd voordeel. De baten-risicobeoordeling moet worden uitgevoerd voor alle toepassingsgebieden waarvoor in de EU een vergunning is verleend.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beperkte zowel de duur van de behandeling als de dosis voor het gebruik van MCP. Het is dus slechts een maximum van vijf dagen om te worden toegepast, wat het gebruik bij chronische ziekten zoals refluxziekte, gastroparese en dyspepsie uitsluit. Bovendien mag het medicijn niet langer worden gebruikt bij patiënten jonger dan een jaar, omdat ernstige neurologische bijwerkingen zijn waargenomen, vooral bij kinderen. Ongewenste klachten, die ook bij volwassenen kunnen voorkomen, zijn rusteloosheid, vermoeidheid, duizeligheid en depressie, hoofdpijn en bewegingsstoornissen zoals spierspasmen en tremoren. Van MCP wordt vermoed dat het de meest voorkomende trigger is voor drugsgerelateerde bewegingsstoornissen. Bovendien kan het actieve ingrediënt een toename van het prolactinegehalte veroorzaken, wat vervolgens kan leiden tot menstruatiestoornissen, verminderd libido en impotentie.

Volgens de EMA wordt MCP over het algemeen alleen gebruikt als tweedelijnsgeneesmiddel in de kindergeneeskunde. In dit geval mag een dagelijkse dosis van niet meer dan 0,5 mg werkzame stof per kilogram lichaamsgewicht niet worden overschreden. Deze dosering is ook geldig voor volwassenen, waarbij de standaarddosis in de toekomst driemaal 10 mg per dag zou moeten zijn in plaats van viermaal 10 mg zoals eerder. Volgens de EMA moeten vloeibare orale metoclopramide-bevattende geneesmiddelen worden beperkt tot 1 mg / ml gehalte aan actief ingrediënt. (Ag)