Medisch schandaal Gevaarlijke HES-infusiemedia

Onderzoek naar HES-infusiedrugs vervalst jarenlang?

2013/09/07

Schandaal over mogelijk gevaarlijke infusies van het infuus. Infusies op basis van hydroxyethylzetmeel (HES) worden al tientallen jaren gebruikt in de spoedeisende en intensive care-geneeskunde als de zogenaamde colloïdale volumevervanging (bloedplasmasubstituut). In geval van massaal bloedverlies of een dreigende hypovolemische shock, moeten ze de toestand van de patiënten stabiliseren. Het kan echter het tegenovergestelde zijn.

Verschillende recente studies hebben dit gesuggereerd, „dat HES een ongunstige baten-risicoverhouding zou kunnen hebben bij de behandeling van ernstig zieke patiënten“, meldde het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM). Het nieuwsmagazine „focus“ komt in een recent artikel, zelfs voor de beoordeling, het spreekt „veel dat de risico's lang werden verdoezeld door valse studies.“ In maart startte het BfArM een risicobeoordelingsproces op Europees niveau om de baten-risicoverhouding van HES-preparaten grondig te herzien. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft vervolgens de opschorting van handelsvergunningen voor HES-infusieoplossingen aanbevolen na een eerste beoordeling in juni 2013.

Verhoogde mortaliteit door HES-infusie?
Het Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen beveelt artsen niet langer gemeenschappelijke HES infuusoplossingen te gebruiken. BfArM President Walter Schwerdtfeger adviseert de spoedeisende artsen en klinieken in een interview met de „focus“, versterkt om andere infuusoplossingen dan HES in voorraad te hebben. „U moet in de komende maanden bereid zijn de HES-goedkeuring op Europees niveau te beperken of op te schorten“, vervolgde Schwerdtfeger. De PRAC kwam juni tot de conclusie dat de HES infusies opleveren, in vergelijking met zogenaamde kristalloïde infusieoplossingen een hoger risico van nierbeschadiging en een verhoogde mortaliteit mee. In het bijzonder was het gebruik bij patiënten met sepsis in de recente onderzoeken als ongunstig gebleken.

Onderzoek naar de HES-infusie vervalst?
de „focus“ komt in zijn huidige artikel tot de conclusie dat „een reeks oudere, inmiddels ingetrokken onderzoeken van de Duitse arts B wegens wetenschappelijk wangedrag.“ bijgedragen aan de meer dan 40 jaar wijdverspreide toepassing van HES-infusies. Er loopt ook een onderzoek naar het openbaar ministerie, waarbij lichamelijk letsel een van de verdachte feiten is. De arts wilde geen commentaar op de krant geven, de „focus“ echter volgens „getrouwd met een voormalige hoge medewerker van HES wereldmarktleider Fresenius (Bad Homburg)“ zijn. Dit suggereert dat er mogelijk een belangenconflict was geweest. Hoewel de woordvoerder van Fresenius, Matthias Link, dit uit de doeken deed „Privacy“ geen positie, maar het bedrijf ziet zijn infusie blijkbaar onterecht in de ban gedaan. „We eisen een herbeoordeling“, hij citeert „focus“ de woordvoerder van Fresenius. Het negatieve oordeel op het eerste EU-orgaan wekken een verkeerde indruk, want als er iets, hebben de recente studies een verhoogd risico alleen bij gebruik van HES tegen een dreigende sepsis getoond, verklaarde Link.

Als de voorlopige negatieve baten-risicobeoordeling van HES-infusiemedia wordt bevestigd, wordt een snel verlies van goedkeuring verwacht. Maar de vraag rijst, hoeveel mensen de afgelopen decennia daadwerkelijk zijn geschaad door geschikte infusies. (Fp)

Afbeelding: Herbert Käfer