Terugroepen voor valsartan-geneesmiddelen De volgende geneesmiddelen en fabrikanten zijn getroffen

Welke hypertensie patiënten moeten weten over het terugroepen

Al op 4 juli 2018, het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) als voorzorgsmaatregel herinnerde aan de partijen van drugs valsartanhaltigen de Chinese fabrikant "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" omdat kankerverwekkende verontreinigingen in verschillende antihypertensiva werden gevonden. De precieze omvang is nog niet bekend. De getroffen partijen worden onderzocht in samenwerking met farmaceutische bedrijven en de nationale autoriteiten. Nu zijn er eerste resultaten.

De BfArM verwacht dat de lijst met getroffen medicijnen binnenkort wordt afgerond. Dit is dan beschikbaar in alle apotheken. Bovendien kan een voortdurend bijgewerkte lijst worden bekeken op de website van de geneesmiddelencommissie van de Duitse medische vereniging (AkdÄ). Op dit moment (11 juli 2018) bevat de lijst 17 verschillende valsartan bevattende antihypertensieve preparaten. De BfArM informeert in een verklaring over de actuele gebeurtenissen met betrekking tot het terugroepen van drugs.

Hypertensiepatiënten zijn onzeker. Al 17 preparaten met de werkzame stof Valsartan in verschillende versies worden teruggeroepen vanwege productiegerelateerde onzuiverheden. Meer kan volgen. (Afbeelding: hafakot / fotolia.com)

Welke medicijnen bevatten Valsartan

Volgens de BfArM is valsartan een klasse geneesmiddelen die bloedvaten kan verwijden en zo de hoge bloeddruk kan controleren. Valsartan is geen onafhankelijk medicijn, maar het werkzame bestanddeel, dat verder wordt verwerkt tot gebruiksklare geneesmiddelen en dus bijvoorbeeld in verschillende capsules of tabletten kan worden ingesloten..

De medicijnfabrikant is meestal niet de medicijnfabrikant

De BfArM waarschuwt dat de opgegeven fabrikant in de bijsluiter niet de fabrikant van het werkzame bestanddeel hoeft te zijn. De onzuiverheden werden veroorzaakt door de medicijnfabrikant "Zhejiang Huahai Pharmaceutical". Dit actieve ingrediënt werd vervolgens verscheept naar verschillende fabrikanten voor verdere verwerking, die vervolgens de preparaten vervaardigen. In de folder wordt vaak alleen de fabrikant genoemd die verantwoordelijk is voor het algehele productieproces.

Waarom worden de medicijnen teruggeroepen??

Volgens de BfArM is verontreiniging van de stof N-nitrosodimethylamine gedetecteerd in bepaalde batches van de werkzame stof. Volgens de WHO en het internationale agentschap voor kankeronderzoek van de EU wordt deze stof als kankerverwekkend beschouwd.

Hoe kunnen mensen achterhalen of hun producten besmet zijn??

Enerzijds ontvangen apothekers en artsen op regelmatige tijdstippen actuele informatie over de betreffende geneesmiddelen. Daarnaast heeft de Drug Commissie van de Duitse Medical Association (AkdÄ) een vrij toegankelijke en voortdurend bijgewerkte lijst van geneesmiddelen onder de terugroepactie valt met het actieve ingrediënt valsartan op haar website gepubliceerd.

Waar de besmette drugs uit te wisselen?

De Duitse hogedrukcompetitie reageert eveneens met een actuele houding. Hieruit blijkt dat het waarschijnlijk niet mogelijk zal zijn om de geneesmiddelen in een apotheek te ruilen. In eerdere recall-campagnes moesten patiënten een nieuw recept hebben dat werd uitgegeven door de juiste arts. Dit kan echter resulteren in een nieuwe aanvullende betaling voor de patiënten, die volgens de tot nu toe gedane uitspraken niet zullen worden vergoed.

Het is raadzaam om je te onthouden van de werkzame stof Valsartan?

Nee. Zowel de Duitse Hoge Druk Liga als het Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen waarschuwen voor een onafhankelijke ontheffing. Vanuit medisch oogpunt is er geen reden om het werkzame bestanddeel valsartan af te wijzen van ongevaarlijke partijen en onschadelijke fabrikanten. Het probleem zou niet zijn met de werkzame stof zelf, maar met de productiegerelateerde verontreinigingen die door de Chinese fabrikant zijn geïdentificeerd en aan de autoriteiten zijn gemeld.

Zelfs een tijdelijke opschorting wordt niet aanbevolen

"Patiënten die valsartanhaltige drugs, zou de drugs geen genoegen nemen zonder overleg met hun arts of hun arts, omdat het risico voor de gezondheid van de terugtrekking is vele malen groter is dan het mogelijke risico van besmetting," is de huidige aanbeveling van de BfArM , Er is momenteel geen acuut patiëntenrisico. (Vb)

Deze voorbereidingen worden momenteel beïnvloed

De lijst met AkdÄ's vanaf 9 juli 2018 omvat de volgende geneesmiddelen die worden getroffen door de terugroepactie:

• Valsartan - 1A Pharma 40 mg, 28 filmomhulde tabletten; Valsartan - 1A Pharma 80, 160 en 320 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten; Valsartan 1a Pharma plus 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan AbZ Filmomhulde tabletten 40, 80, 120, 160 en 320 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten; Valsartan comp. AbZ filmomhulde tabletten 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 en 320 mg / 25 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten; Valsartan CT 120 en 160 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten; Valsartan comp.-CT 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25 en 320 mg / 25 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• Valsartan AAA 40, 80, 160 en 320 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten Valsargamma 80 mg, alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• Valsartan - Actavis 80 mg 28 filmomhulde tabletten; Valsartan - Actavis 320 mg 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan AL 80, 160 en 320 mg, 98 filmomhulde tabletten; Vals / HCT AL 160 / 12,5, 160/25 en 320 mg / 25 mg, 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan AL 40 mg, 28 filmomhulde tabletten
• Valsartan Comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 en 160 mg / 25 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Dexcel 80 en 160 mg, 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Hennig 40, 80, 160 en 320 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten; Valsartan Hennig plus HCT 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• Valsartan Heumann 40, 80, 160 en 320 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Hexal® 80, 160 en 320 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten; Valsartan Hexal® comp 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 en 160 mg / 25 mg, 28 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Puren 40, 80, 160 en 320 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten; Valsartan Puren 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• valsartan ratiopharm 40, 80, 120, 160 en 320 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten; Valsartan ratiopharm® comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 en 320 mg / 25 mg Alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• Valsartan Stada 40, 28 filmomhulde tabletten; Valsartan Stada 80, 160 en 320 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten; Valsartan / HCT Stada 80 / 12,5, 160 / 12,5, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg, 98 filmomhulde tabletten; Valsartan / HCT Stada 160 mg / 25 mg, 28 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Zentiva 40, 80, 160 en 320 mg, alle verpakkingsgrootten; Valsartan Zentiva comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 en 320 mg / 25 mg, alle verpakkingsgrootten