Sterfgevallen door een beroerte-medicijn Pradaxa?

Het Japanse Ministerie van Gezondheid meldt sterfgevallen door preventieve beroerte

21/08/2011

Het Japanse Ministerie van Gezondheid beschuldigt de farmaceutische fabrikant Boehringer Ingelheim van onvoldoende kennis te hebben gehad van de risico's van een medicijn voor de preventieve behandeling van beroertes. Volgens het ministerie hadden 81 patiënten ernstige bloedingen. Ten minste vijf mensen stierven naar verluidt aan een bloeding.

Op haar website rapporteert het Japanse ministerie van Volksgezondheid over een aantal belangrijke risico's van een medicijn voor de orale preventieve behandeling van beroertes van het medicijn „Prazaxa“ (in Duitsland Pradaxa) van de fabrikant Boehringer Ingelheim. Volgens het ministerie trad ernstige bloedingen op in 81 gevallen bij oudere patiënten. Vijf patiënten konden de artsen niet redden en stierven. Om deze reden roept het ministerie van Volksgezondheid het farmaceutische bedrijf op om aanvullende veiligheidsinformatie te verstrekken. Het geld werd gebruikt voor de behandeling van in totaal 64.000 mensen in de periode van half maart tot 11 augustus. Het medicijn met het actieve ingrediënt „dabigatran etexilaat“ is sinds het begin van dit jaar goedgekeurd voor de preventie van beroerte bij patiënten met hartritmestoornissen in de Japanse drugsmarkt.

In geval van bloeden geen adequaat tegengif
Enige tijd geleden zeiden wetenschappers in het prestigieuze tijdschrift New England Journal of Medicine in een redactioneel commentaar dat er geen tegengif is voor dit type trombosemedicijn dat de effecten van levensbedreigende bloedingen snel kan terugdraaien. In de vorige standaardmiddelen voor de preventieve behandeling van beroertes met het medicijn warfarine, kon vitamine K met hoog succes worden toegediend om bloeding te stoppen. Andere remedies missen ook tegengiffen. Deze omvatten volgens artikelen medicijnen zoals Xarelto door Bayer en Johnson & Johnson, Eliquis door Pfizer en Bristol Myers Squibbsowie Lixiana door Daiichi Sankyo.

De ontwikkeling van preventieve medicijnen voor beroertes wordt beschouwd als een gestaag stijgende markt in de farmaceutische industrie en dus ook als een „big business“. Voor het verleden en oudere geneesmiddel warfarine wordt beschouwd als moeilijk te doseren in medische kringen. Bovendien moeten patiënten hard werken en zich aan strikte diëten houden. Vooral oudere mensen vinden het moeilijker om te voldoen aan de vervelende dieetvereisten. Naast andere farmaceutische bedrijven hoopt de fabrikant Boehriner Ingelheim het vorige standaardgeneesmiddel te vervangen door eigen middelen. Sommige economen schatten het medicijn op tot $ 20 miljard.

Geneesmiddel Pradaxa gepland voor Duitsland
In Duitsland zal het medicijn binnenkort beschikbaar zijn. In dit land betekent dit echter niet „Prazaxa“ maar „Pradaxa“. Het preventieve medicijn moet vanaf september 2011 op de drugsmarkt worden goedgekeurd. Autorisatie voor de EU-markt werd in augustus van dit jaar goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau. De patiëntendoelgroep zijn mensen met atriale fibrillatie van hartritmestoornissen. Het medicijn moet ook hier worden gebruikt voor de preventie van beroertes. Duitsland is dus het eerste EU-land dat het gebruik van preventieve hersenapoptische therapie voor atriale fibrillatie mogelijk maakt. Op de grootste drugsmarkt ter wereld, de VS, is het Boehriner-product sinds november vorig jaar verkrijgbaar.

De groep heeft inmiddels gereageerd op het verzoek van het ministerie van Volksgezondheid. Dat staat dus in een verklaring van de persafdeling Boehringer, het bedrijf „De fabrikant wordt nu aangespoord erop te wijzen dat het medicijn bij sommige patiënten tot de dood kan leiden door hevige bloedingen en het bedrijf moet er ook op wijzen dat het geen geschikt tegengif is voor Afschaffing van het anticoagulerende effect bestaat.

Artsen moeten daarom vóór een recept een nauwkeurige diagnose stellen, zodat het risico op een ongewenst effect nauwkeurig kan worden bepaald. Er is onder andere een verhoogd risico bij patiënten met nierinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia. Bij gelijktijdig gebruik kunnen anticoagulante effecten toenemen, waardoor het risico op bloedingen toeneemt. (Sb)

Lees ook:
Anticoagulantia beschermen tegen beroertes
Hartaanvalrisico bij Avandia Diabetes Center

Afbeelding: Tommy S.