Vermoedelijke ernstige bijwerkingen Waarschuwing Esmya!

Geneesmiddel voor baarmoeder proliferaties: geen patiënten meer op Esmya ingesteld

Esmya is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen, dat wil zeggen goedaardige gezwellen van de baarmoeder. Het middel moet echter niet langer aan nieuwe patiënten worden voorgeschreven. Volgens deskundigen bestaat het vermoeden dat het medicijn de lever kan beschadigen.

Risico op geneesmiddelen voor gezwellen van de baarmoeder

Esmya® (drug ulipristalacetaat) is een geneesmiddel sinds 2012 goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen, dat wil zeggen niet-kanker (goedaardige) gezwellen van de baarmoeder. Maar nu is er bewijs dat het medicijn de lever kan beschadigen. Zelfs gevallen van leverfalen zijn gemeld. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voert daarom momenteel een nieuwe risicobeoordeling van het geneesmiddel uit. Tot dit is voltooid, mogen geen nieuwe patiënten worden gestopt met dit geneesmiddel.

Aangezien er momenteel een nieuwe risicobeoordeling van het medicijn Esmya wordt uitgevoerd, mogen er voorlopig geen nieuwe patiënten op het geneesmiddel worden gezet. Er zijn aanwijzingen dat het geneesmiddel de lever kan beschadigen. (Afbeelding: megaflopp / fotolia.com)

Meldingen van ernstige leverschade

Zoals het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) meldde dat het Comité risicobeoordeling beoordeelden de geneesmiddelenbewaking (PRAC) die momenteel de baten-risicoverhouding van Esmya vanwege gemelde ernstige leverschade, waaronder gevallen van leverfalen leiden tot levertransplantatie.

In het kader van de lopende risicobeoordeling beveelt het PRAC aan om als tussentijdse maatregel regelmatige leveronderzoeken uit te voeren voor vrouwen die het geneesmiddel voor de behandeling van baarmoedervormige fibromen krijgen.

Patiënten die met Esmya worden behandeld, moeten minstens eenmaal per maand een leverfunctietest ondergaan.

Indien de test abnormale leverfunctie leiden ( "normale" bovengrens die meer dan tweemaal overschreden), artsen moeten stoppen met Esmya en controleren leverfunctie nauwkeurig.

De levertesten moeten twee tot vier weken na het einde van de behandeling worden herhaald.

Daarnaast raadt het PRAC af om tot nader order nieuwe patiënten aan te werven bij Esmya. En patiënten die een interval hebben voltooid, mogen geen nieuw interval beginnen.

Voor symptomen snel naar de dokter

Deze aanbevelingen worden beschouwd als voorlopige maatregelen om de veiligheid van de patiënt te garanderen tot het besluit over het risicobeoordelingsproces dat in december 2017 is gestart.

De BfArM adviseert patiënten om bloedonderzoeken te laten uitvoeren door de behandelende arts om te controleren of de leverfunctie in orde is. Als de levertesten opvallen, wordt de therapie met Esmya beëindigd.

Daarnaast moet een arts worden gecontacteerd onmiddellijk bij klachten zoals misselijkheid en braken, buikpijn, verlies van eetlust, vermoeidheid of gele verkleuring van de ogen of de huid, als deze symptomen leverproblemen kan aangeven.

"Als u bezig bent met Esmya of een nieuwe interval voor een therapie die bestemd zijn, zal uw arts uw behandeling op te schorten totdat de beoordeling wordt ingevuld door de EMA," de BfArM geïnformeerde patiënten.

En: "Wanneer uw behandeling met Esmya voorbij is, zal uw arts uw leverfunctie gedurende twee tot vier weken na het einde van de behandeling controleren." (Ad)