Waarschuwing voor namaakgeneesmiddel Remicade

Recall for drug: Counterfeit Remicade in omloop

2014/04/23

Voor sommige batches van het medicijn Remicade® (infliximab) werd een onmiddellijke recall besteld. Deze kunnen vals zijn en een acute bedreiging vormen voor patiënten. Verschillende van de partijen zijn in Italië gestolen en sommige zijn in Duitsland geland.

Onmiddellijke terugroepactie voor meerdere batches
Zoals gemeld door de Duitse Geneesmiddelencommissie voor Apothekers, heeft het Paul Ehrlich Institute (PEI) de onmiddellijke terugroeping van enkele batches Remicade® (infliximab) gelast. De mogelijk vervalste Remicade-batches (100 mg poeder voor oplossing voor infusie) hebben Duitsland bereikt via de parallelle distributie volgens PEI. De partijnummers van de teruggeroepen middelen zijn: 3RMA66304, 3RMA67102, RMA68106 en 3RMA67602. De geneesmiddelen kunnen een acute bedreiging vormen voor patiënten.

Onduidelijk of gestolen goederen in Duitsland op de markt zijn gekomen
Bovendien is de Italiaanse Autoriteit voor de toelating ervan op de hoogte gebracht dat in Italië ook packs met de volgende Remicade-partijen zijn gestolen: 3RMKA85003, 2RMA65203, 3RMA63602, 3RMA63301. Volgens PEI is nog niet bekend of dit gestolen product in Duitsland op de markt is gekomen. Remicade wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten, zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn of psoriasis. Er zijn momenteel geen indicaties dat gemanipuleerde Remicade-injectieflacons zijn geleverd.

Verschillende medicijnen zijn gemanipuleerd
Slechts een paar dagen geleden was gemeld: namaakgeneesmiddel Herceptin in omloop. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was geïnformeerd dat de flacons van het kankergeneesmiddel Herceptin (werkzame stof: trastuzumab) blijkbaar waren gestolen, ermee waren geknoeid en met valse certificaten naar de markt waren teruggekeerd. Kort daarna had het Federale Instituut voor Medicijnen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) laten weten dat mogelijk ook ampullen met de medicijnen Alimta en Humatrope gemanipuleerd konden zijn.

Betrokken packs mogen niet worden gebruikt
Volgens het EMA onderzoeken de Italiaanse autoriteiten de zaak, waarvan de zwaartekracht en criminele energie uitzonderlijk zijn. De nationale autoriteiten van de EU-landen zijn betrokken bij het onderzoek naar getroffen partijen en tegelijkertijd wordt alle verpakking van de betrokken partijen in de hele EU teruggeroepen. In Duitsland kregen de betrokken importeurs de instructie van de PEI om rechtstreeks contact op te nemen met de geleverde groothandels en apotheken en om het terugroepen van apotheken en gebruikers afzonderlijk uit te voeren en te documenteren. Niettemin worden alle apotheken geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om de voorraad voor de genoemde partijen te controleren. De betreffende pakketten moeten van elkaar worden gescheiden en mogen niet worden gebruikt. (Sb)