Antidepressivum Reboxetine niet effectief?

"Reboxetine" niet effectief - IQWiG eist publicatieverplichting voor studies
Het antidepressivum „reboxetine“ van het farmaceutische bedrijf Pfizer „is een ineffectief en potentieel schadelijk antidepressivum. "De auteurs van het onderzoek zijn Dirk Eyding en Beate Wieseler van het Duitse Instituut voor Kwaliteit en Efficiëntie in de Gezondheidszorg (IQWiG) in de huidige uitgave van de „British Medical Journal“. De zorgwekkende: Pfizer is kennelijk al 16 jaar lang vóór verschillende studies die tot het bovenstaande resultaat komen. Het farmaceutische bedrijf heeft de goedkeuringsinstanties kennelijk een groot deel van het onderzoek opzettelijk onthouden.

„reboxetine“ zou moeten helpen met depressie
„reboxetine“ wordt gebruikt als selectieve norepinefrineheropnameremmer (NARI) bij patiënten met depressie. Het werkingsmechanisme is, in tegenstelling tot de meeste moderne antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers), gebaseerd op de toename van norepinephrine in plaats van serotonine. Volgens het farmaceutische bedrijf Pfizer is het actieve ingrediënt bedoeld om het verlies aan interesse, energie en levensvreugde, en de daarmee samenhangende hopeloosheid, gebrek aan concentratie en hulpeloosheid bij depressiepatiënten tegen te gaan. Met voorbereidingen zoals „Edronax“ en „Solvex“, het de actieve ingrediënt „reboxetine“ bevatten depressieve patiënten worden ook in Duitsland behandeld.

Actief ingrediënt goedgekeurd in Duitsland sinds 1997
De goedkeuring heeft „reboxetine“ in Duitsland al ontvangen in 1997, de beoordeling
Er werden echter slechts zes onderzoeken door de regelgevende instanties uitgevoerd, die allemaal tot positieve resultaten in de zin van het farmaceutische bedrijf leidden. Hoewel veel Europese regelgevende instanties het geneesmiddel op basis van de bekende onderzoeken goedkeurden, heeft de Amerikaanse FDA in mei 2001 de Pfizer-groep geweigerd, maar de marktintroductie wegens gebrek aan overtuigend effectbewijs (“Ontbreken van overtuigend bewijs van werkzaamheid”). Begin 2002 heeft het Gemengd Federaal Comité (G-BA) IQWiG belast met een overeenkomstige batenanalyse van antidepressiva bij patiënten met depressie, inclusief de werkzame stof „reboxetine“ moet opnieuw in meer detail worden bekeken.

Slechts zes van de zestien onderzoeken werden aan de regelgevende instanties voorgelegd
Beate Wieseler, plaatsvervangend hoofd van de afdeling geneesmiddelenevaluatie in de IQWiG en haar team kwamen naar het onderzoek „reboxetine“ tot een groot aantal niet eerder gepubliceerde onderzoeken die ook niet beschikbaar waren voor de regelgevende instanties. De auteurs konden vaststellen dat de werkzame stof in ten minste 16 onderzoeken met ongeveer 4.600 deelnemers was onderzocht, terwijl de autoriteiten slechts de resultaten van zes studies met 1.600 patiënten beschikbaar hadden. Tegen 2009 diende de IQWiG zijn beoordeling van antidepressiva in bij de G-BA, maar ondanks massieve druk was Pfizer terughoudend om de resterende onderzoeken vrij te geven. Het huidige artikel van Beate Wieseler en collega's is bijvoorbeeld nog steeds niet gebaseerd op alle 16 onderzoeken. „Alleen onder massale publieke druk“ De onderzoekers konden het farmaceutische bedrijf overhalen om ten minste 13 onderzoeken te publiceren.

Gegevensbestand verhoogd met 74 procent door vervolgstudies
De toegevoegde gegevens zijn nu grondig onderzocht door de wetenschappers als onderdeel van een meta-analyse, waarbij de daaropvolgende onderzoeken het patiëntenbestand hebben verhoogd van ongeveer 1.600 naar 3.033 (met 74 procent). "Misleiden door verzwijging is geen onbelangrijke inbreuk", zei Peter Sawicki, op dat moment hoofd van het testinstituut, eind 2009 erg boos over de acties van Pfizer. Op basis van de huidige bevindingen rapporteren de auteurs dat de oorspronkelijk verstrekte studies het effect van reboxetine met 115 procent op placebo en 23 procent overschatten ten opzichte van selectieve serotonineheropnameremmers „British Medical Journal“.

Duidelijk resultaat - „reboxetine“ helpt niet
Het duidelijke resultaat van de meta-analyse door de IQWiG-experts: „reboxetine“ helpt niet beter tegen depressie dan supplementen voor placebo's. De inname van het medicijn brengt echter significant meer bijwerkingen met zich mee. Dus de G-BA heeft alles „reboxetine“ antidepressiva al in september 2010 uitgesloten van een vergoeding door de wettelijke ziekteverzekering. Omdat de auteurs van de IQWiG zichzelf moedwillig laten misleiden door de acties van het farmaceutische bedrijf, eisen ze in de toekomst strengere regels over de verplichting om alle geproduceerde studies te publiceren. Omdat Pfizer geen op zichzelf staand geval is. De selectieve publicatie van positieve resultatenstudies is een van de meest voorkomende en meest verraderlijke bronnen van fouten bij de goedkeuring van geneesmiddelen en later medisch gebruik, zeiden experts. Zo wordt het effect van therapieën op bepaalde preparaten vaak overschat, zoals in het geval van „reboxetine“, wat leidt tot tekorten in de behandeling.

Vereist om te publiceren - ongeveer de helft van alle onderzoeken blijft opgesloten
De wetenschappers gaan ervan uit dat ongeveer de helft van alle klinische onderzoeken die zijn begonnen het publiek nog niet hebben bereikt vanwege ongepaste resultaten voor de cliënten. Volgens de auteurs in de „British Medical Journal“ Daarom moeten alle onderzoeken ook in Europa worden geregistreerd, zoals reeds in 2007 wettelijk vastgelegd was in de Verenigde Staten. De publicatieverplichting moet echter niet alleen betrekking hebben op studies over geneesmiddelen, maar ook op medische hulpmiddelen en niet-medische procedures, aldus deskundigen. De verplichting om alleen in het huidige ontwerp van de Pharmaceutical Market Restructuring Act (AMNOG) te publiceren voor geselecteerde studies, is volgens hen niet voldoende. Bovendien moeten volgens de IQWiG-experts de resultaten van oudere onderzoeken dienovereenkomstig worden gepubliceerd. „We hebben de resultaten van alle onderzoeken nodig“, Beate Wieseler verklaarde in een recent persbericht van de IQWiG. Vertegenwoordigers van het farmaceutische bedrijf Pfizer, aan de andere kant, uitten zich nogal bescheiden in hun huidige verklaringen en verklaarden dat ze de beoordeling van Edronax® evalueerden. Bewaar Pfizer echter „reboxetine“ echter, blijf een geschikt medicijn voor de behandeling van depressie depressieve stoornissen. (fp, 14.10.2010)