Antidepressivum generiek behalve origineel

Antidepressivum: generieke handelingen volgens een onderzoek in tegenstelling tot een origineel medicijn

2012/11/12

Een studie onthult een antidepressivum effectverschil tussen het oorspronkelijke medicijn en een generiek medicijn. De generieke Budeprion XL in de 300 milligram dosis therapeutisch niet gelijk aan de oorspronkelijke bereiding Wellbutrin XL 300 milligram, meldt het dagboek „The New England Journal of Medicine“ onder verwijzing naar een recent onderzoek door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De studieresultaten werpen de vraag op hoe het effect van generieke geneesmiddelen in de toekomst zou moeten worden bepaald.

Antidepressiva op basis van het actieve ingrediënt bupropionhydrochloride worden aangeboden als een origineel onder de naam Wellbutrin, maar kunnen ook in de VS worden verkregen als generieke geneesmiddelen onder de naam Budeprion. De generieke is veel goedkoper en zou eigenlijk hetzelfde effect moeten hebben als het origineel. In een bio-equivalentieonderzoek van enkelvoudige doses van de verschillende preparaten heeft de FDA nu echter significante verschillen in werkzaamheid gevonden. Dit sensationeel studieresultaat stelt fundamenteel vraagtekens bij de huidige praktijk in de goedkeuring van generieke geneesmiddelen.

Generiek met significante bijwerkingen
In het eerste jaar na de goedkeuring van de generieke bijwerkingen bij veel patiënten die waren overgestapt van het oorspronkelijke geneesmiddel op Budeprion XL 300 mg, de aandacht van de autoriteiten en de media was ontwaakt. De goedkeuringsprocedure werd vervolgens opnieuw bekeken. Zoals gebruikelijk is bij andere generieke geneesmiddelen, was het niet de 300 milligram dosis expliciet getest voor toelating, maar de opnames kantoor was gebaseerd op de resultaten van een bio-equivalentie studie voor Budeprion XL 150 mg en Wellbutrin XL 150 mg, die dan voor de 300 milligram producten geëxtrapoleerd. Het nieuwe FDA-onderzoek maakt er nu één mogelijk „directe vergelijkende farmacokinetische analyses van de 300 mg-producten“, rapporteert dat „New England Journal of Medicine“.

Generiek en origineel medicijn niet therapeutisch equivalent
In de huidige bio-equivalentie studie, de FDA gepresenteerd significante verschillen tussen de individuele doses van de generieke Budeprion XL 300 mg (vervaardigd door Impax Laboratories, door Teva Pharmaceuticals op de markt gebracht) en in individuele doses van het oorspronkelijke geneesmiddel Wellbutrin XL 300 mg (fabrikant Biovail) stevig aan. Dienovereenkomstig kan het generieke geneesmiddel niet als therapeutisch equivalent worden beschouwd aan het merkproduct. De opname van het generieke geneesmiddel bereikte bijvoorbeeld slechts 77 tot 96 procent van de innamesnelheid van het oorspronkelijke medicijn. De gemiddelde plasmaconcentratie bereikte slechts 75 procent van de concentratie van het oorspronkelijke medicijn, meldt de FDA. Tijdens de metaboliseringsperiode zouden de waarden wel 40 procent hebben bereikt van die van het oorspronkelijke preparaat. Bovendien was de duur verschillend totdat de maximale geneesmiddelconcentratie in het bloed werd bereikt. Over het algemeen komt de FDA tot de conclusie dat de huidige benadering van de goedkeuring van generieke geneesmiddelen dringend moet worden aangepast om een ​​soortgelijke miskenning als Budeprion XL 300 mg in de toekomst te voorkomen. Zelfs met de andere fabrikanten van generieke producten met de werkzame stof bupropionhydrochloride extra bio-equivalentie studies worden nu verzocht, de deskundigen van het Centrum zijn toegevoegd voor Drug Assessment and Research (ger. Center for Drug Evaluation and Research).

Gefaciliteerde goedkeuringseisen voor generieke geneesmiddelen
Generics bieden een enorm potentieel voor kostenreductie in de gezondheidszorg. In oudere geneesmiddelen, waarvan de octrooibescherming is verlopen, kan worden bereikt door de generiek aanzienlijk lagere zorg voor patiënten. Om de introductie van generieke geneesmiddelen te vergemakkelijken, kunnen deze gemakkelijker worden goedgekeurd in de Verenigde Staten en Europa, die geen nieuwe tests vereisen, maar alleen bio-equivalentie vereisen. Dit betekent dat bijvoorbeeld generieke geneesmiddelen een geneesmiddelopname en medicijnconcentratie in het bloed moeten bereiken die in de loop van de tijd overeenkomt met het oorspronkelijke product. In het algemeen zijn individuele bewijzen niet verplicht voor alle doses, maar de resultaten worden geëxtrapoleerd uit de lage dosis bio-equivalentieonderzoeken voor hogere doses. Deze procedure vertoont echter aanzienlijke tekortkomingen, zoals blijkt uit de huidige FDA-studie. Hier lijkt een aanpassing van de registratieregeling dringend noodzakelijk. Dit geldt ook voor de Europese farmaceutische markt, hoewel in de EU antidepressiva op basis van de werkzame stof bupropionhydrochloride momenteel alleen als originele geneesmiddelen verkrijgbaar zijn. De preparaten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van depressie, maar ook voor stoppen met roken. (Fp)

Afbeelding: Eva-Maria Rossmann