BfArM waarschuwt voor mogelijke besmetting van siliconenimplantaten

Siliconenimplantaten van de fabrikant Silimed potentieel besmet
Nadat het zgn. CE-certificaat was ingetrokken voor implantaten van de fabrikant Silimed, waarschuwt het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) voor verder gebruik. Inspecties van de productielocatie in Brazilië door TÜV Süd hebben onlangs de besmetting met deeltjes op het oppervlak van sommige producten aangetoond, aldus de BfArM-communicatie. Patiënten wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun behandelende arts met vragen over de implantaten.

Samen met andere Europese gezondheidsautoriteiten zoals de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), de BfArM moet het CE-certificaat (EG-certificaat) informatie voor alle medische hulpmiddelen van de fabrikant Silimed te schorten. Het certificaat is een voorwaarde voor verspreiding binnen de Europese Unie. De opschorting van het certificaat zal van invloed zijn op veel verschillende soorten siliconenimplantaten, waaronder borst-, testiculaire en penisimplantaten. De BfArM adviseert om deze producten niet tot nader order te implanteren.
Het Federale Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) waarschuwt voor mogelijke besmetting van Silimed-implantaten. (Afbeelding: hikdaigaku86 / fotolia.com)

Risico's tot nu toe onduidelijk
In het huidige persbericht geeft de BfArM ook een overzicht van de betreffende producten, zoals de siliconenimplantaten voor plastische chirurgie, voor bariatrische chirurgie, voor urologie of voor algemene chirurgie. Welke gezondheidsrisico's kunnen voortvloeien uit de implantaten blijft onduidelijk. Tot dusverre beweert de BfArM alleen een rapport te hebben ontvangen over incidenten met de producten van de fabrikant Silimed. Vanuit dit bericht echter geen bewijs zou hebben geleid dat ze wa.r hoeverre mogelijk besmette producten hebben bereikt als gevolg van verontreiniging door deeltjes aan patiënten, een woordvoerder van de MHRA is onduidelijk volgens de gegevens. Hoeveel geïmmigreerde personen zijn geïmplanteerd met overeenkomstige Silimed-producten moet worden verduidelijkt door nader onderzoek. Daarnaast zijn door de EU-gezondheidsinspectiediensten analyses van productmonsters gestart om te bepalen of gezondheidsrisico's voortvloeien uit de implantaten.

Opschorting van het CE-certificaat
Na het schandaal rond de inferieure siliconen borstimplantaten van de Franse fabrikant Poly Implant Prothese (PIP), waarin honderdduizenden patiënten siliconen pads zijn gebruikt voor low-grade industriële siliconen, die vervolgens veroorzaakt steeds meer ernstige complicaties, gezondheid en regelgevende autoriteiten lijken nu naar Europa toegenomen bewustzijn. Door het CE-certificaat voor de Silimed-producten te schorsen, moeten potentiële risico's voor patiënten worden vermeden. (Fp)