Hypertensie-updates voor Valsartan Recall - wat patiënten moeten weten

Deze besmette antihypertensiva worden beïnvloed

Regelgevers in heel Europa eisen al sinds begin juli bloeddrukverlagende medicijnen tegen valsartan. De reden hiervoor was onzuiverheden in bepaalde partijen van het actieve ingrediënt, die werden geleverd door een Chinese fabrikant. In het medicijn werd de waarschijnlijke carcinogene stof N-nitrosodimethylamine (NDMA) gevonden. Veel patiënten zijn nu onzeker als gevolg van het terugroepen en weten niet of hun valsartanpreparaten worden beïnvloed. Hartexperts geven informatie over wat de getroffenen kunnen doen.

"Patiënten moeten hun huisarts bezoeken en om een ​​alternatief vragen", adviseert cardioloog en farmacoloog professor. Thomas Meinertz in een persbericht van de Duitse Hartstichting. In veel gevallen is het mogelijk om over te schakelen naar een andere dosis van dezelfde dosering valsartan, die niet wordt beïnvloed door de besmetting. Uiterlijk wanneer een nieuw recept moet komen, moet de overstap naar een onaangetast Valsartan worden gemaakt. Als een voorbeeld van veilige geneesmiddelen noemt de specialist candesartan of telmisartan. In geen geval mogen de antihypertensiva eenvoudig worden stopgezet. Dit kan bloeddrukpieken veroorzaken die het hart en de bloedsomloop in gevaar brengen, zei de cardioloog.

Antihypertensiva met valsartan veroorzaken momenteel angst bij patiënten met hoge bloeddruk. Het werkelijke risico van de verontreinigingen blijft onduidelijk. Deskundigen adviseren echter niet om alleen het geld te verkopen. (Afbeelding: Zerbor / Fotolia.com)

Hoe gevaarlijk is de vervuiling?

NDMA wordt door zowel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als de EU beschouwd als waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens. NDMA is bijvoorbeeld ook te vinden in sigarettenrook en gerookt of gerookt vlees. Volgens de Duitse Hartstichting werd tot 22 microgram NDMA per tablet gemeten in enkele gecontamineerde valsartan-tabletten. Ter vergelijking: rokers die 20 sigaretten per dag consumeren hebben een lading nitrosamines van 17 tot 85 microgram per dag. Daarentegen wordt geschat dat dieet-NDMA slechts 0,3 microgram per dag is.

Geen ingestelde limieten

Tot nu toe zijn 17 verschillende preparaten in verschillende ontwerpen uit de handel genomen. Volgens de Duitse Hartstichting is het echter mogelijk dat nog meer sartans besmet zijn. Concrete limieten, waaruit NDMA schadelijk is voor de gezondheid, is er momenteel niet. De Duitse Hartstichting pleit voor een wetenschappelijk onderzoek om te verduidelijken of patiënten die al jarenlang vervuilde valsartanproducten gebruiken een verhoogd risico op kanker hebben.

Hiaten in de besturing

Zoals de Duitse Hartstichting meldt, had de Chinese fabrikant voor de besmetting een nieuwe syntheseprocedure ingediend. Dit is beoordeeld door de Europese toezichthoudende autoriteit (EDQM) in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Zowel de fabrikant als de EDQM geven aan dat er geen bewijs was dat besmetting kon optreden. "De wetgever moet daarom de controles van generieke geneesmiddelen versterken, bijvoorbeeld door middel van toegangscontroles", zegt professor Meinertz. De introductie van nationaal bindende tests door een centrale federale autoriteit zou ook als een geschikte maatregel kunnen worden overwogen.

Hoe moeten hartpatiënten zich nu gedragen??

De federale vereniging van Duitse apotheekverenigingen (ABDA) stelt in een persbericht voor dat hartpatiënten zich tot hun arts of apotheker moeten wenden. Valsartan wordt voornamelijk gebruikt voor hoge bloeddruk en hartfalen. "De bevoegde, hogere federale overheid neemt momenteel aan dat er geen acuut gezondheidsrisico is voor patiënten", legt professor Dr. med. Martin Schulz, voorzitter Drugscommissie van de Duitse apothekers (AMK). Het blijft van toepassing dat valsartanbevattende preparaten niet moeten worden stopgezet zonder de arts te raadplegen.

Waar kunnen de besmette preparaten worden teruggebracht??

"Apothekers mogen niet zomaar een open verpakking vervangen door een nieuwe - alle valsartan-bevattende geneesmiddelen zijn onderworpen aan de receptplicht", zegt professor Schulz. Voor verzekerden die niet zijn vrijgesteld van de aanvullende betaling, is een aanvullende betaling helaas opnieuw verschuldigd. De apotheken zouden deze aanvullende betaling volledig aan de respectieve zorgverzekeraar moeten doorgeven, legt de voorzitter uit. Echter, consultaties met de ziekteverzekering zouden de moeite waard kunnen zijn, omdat een grote landelijke ziekteverzekeringsmaatschappij al had aangekondigd de gemaakte kosten te zullen betalen..

Welke antihypertensiva zijn momenteel getroffen??

"Patiënten die een geneesmiddel met valsartan kan advies in te winnen op het internet op de website van ABDA en in haar apotheek of uw medicatie wordt beïnvloed door de huidige herinnert zich:" Schulz aanbeveelt. Momenteel worden de volgende producten aangetast (zoals 08.August 2018):

• Valsartan - 1 A Pharma: 40, 80, 160 en 320 mg, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten, valsartan - 1 Farmaceutisch plus 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg , 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan AAA: 40, 80, 160 en 320 mg, alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• Valsargamma: 80 mg, alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten (aanvulling)
• Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, valsartan verb. AbZ 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, 320 mg / 25 mg, valsartan CT 120, 160 mg, valsartan COMP CT 80 / 12.5, 160/12 , 5, 160/25 en 320 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
• valsartan Actavis: 80 mg, 28 filmomhulde tabletten, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan AL: 40 mg, 28 tabletten, valsartan AL 80, 160 en 320 mg, 98 filmomhulde tabletten valsartan / HCTZ AL 160 / 12,5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 filmomhulde tabletten valsartan AL 40 mg, 28 tabletten
• Valsartan Comp Basics: 80 / 12,5, 160 / 12,5 en 160 mg / 25 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Dexcel: 80 en 160 mg, 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Hennig: 40, 80, 160 en 320 mg, alle verpakkingen, filmomhulde tabletten valsartan plus Hennig HCT 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg, alle verpakkingen, tablets
• Valsartan Heumann: 40, 80, 160 en 320 mg, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 tabletten, valsartan Hexal® 80, 160 en 320 mg, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten, valsartan Hexal® comping 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, en 320 mg / 25 mg, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Hormosan comp: 80 / 12,5, 160 / 12,5 en 160 mg / 25 mg 28 en 98 filmomhulde tabletten
• Valsartan Puren: 40, 80, 160 en 320 mg, alle verpakkingen, filmomhulde tabletten valsartan Puren 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 en 320 mg / 25 mg, alle verpakkingen, filmomhulde tabletten
• valsartan ratiopharm: 40, 80, 120, 160 en 320 mg, alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten, Valsartan-ratiopharm® comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 en 320 mg / 25 mg, alle verpakkingsgrootten, filmomhulde tabletten
• Valsartan Stada: 40, 80, 160 en 320 mg, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten valsartan / HCTZ Stada 80 / 12,5, 160 / 12,5 en 320 mg / 25 mg, 98 filmomhulde tabletten valsartan / HCTZ Stada 160 mg / 25 mg, 28 en 98, filmomhulde tabletten
• Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 en 320 mg, alle verpakkingsgrootten en Valsartan Zentiva comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 en 320 mg / 25 mg, alle verpakkingsgrootten

(Vb)