Bloedverdunner medicijn Xarelto Groter proces wegens bijwerkingen

Farmaceutisch bedrijf Bayer verwerpt beschuldigingen
Het controversiële medicijn Xarelto blijft de krantenkoppen halen. Zoals het rapport "Handelsblatt" en de "WDR", in de VS, is het aantal klachten van gebruikers van het anticoagulans gestegen tot meer dan 14.000. De aanklacht: Xarelto zou verantwoordelijk zijn voor ernstige schade aan de gezondheid en zelfs aan sterfgevallen. Het farmaceutische bedrijf heeft nu een standpunt ingenomen en verwerpt de beschuldigingen.

Meer dan 14.000 klachten van gebruikers
Het schandaal rondom de factor Xa-remmer Xarelto breidt zich uit: volgens recente berichten van de twee media zijn er in de VS duizenden rechtszaken aangespannen tegen de farmaceutische fabrikant Bayer. Xarelto bevat rivaroxaban en wordt gebruikt om de bloedstolling bij volwassenen te remmen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie, en ter voorkoming van een beroerte.

Duizenden gebruikers van anticoagulant Xarelto hebben een aanklacht ingediend tegen Bayer. (Afbeelding: grthirteen / fotolia.com)

De aantijgingen tegen het bedrijf klinken verontrustend, omdat het medicijn gepaard gaat met zware bloedingen en zelfs sterfgevallen. Volgens de aankondiging van Bayer was het aantal klachten van gebruikers in oktober dit jaar gestegen tot 13.800. Er zijn nu meer dan 14.000 klachten van patiënten, volgens de rapporten van Handelsblatt en WDR.

Verwijzing naar beoordeling door regelgevende instanties
Echter, de Group verwerpt de beschuldigingen en verwijst naar de beoordeling van de nieuwe antistollingsmiddel (Noak) als Xarelto door de regelgevende instanties gerenommeerde farmaceutische autoriteiten over de hele wereld, de verleend op basis van de klinische studies die een positief profiel voordelen en risico's voor de Noak tonen vergunning ", aldus de groep in een recente verklaring. Dienovereenkomstig onderzoekt Bayer "de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van zijn anticoagulans continu".

Dit komt overeen met de introductie van het medicijn "de resultaten van de klinische studies, waaraan al meer dan 85.000 patiënten hebben deelgenomen", legt de Groep uit. Uit onderzoek naar gebruik in de dagelijkse praktijk is gebleken dat "het positieve baten-risicoprofiel bij alle indicaties" volgens de informatie bevestigde.

Miljarden als compensatie voor anti-baby pil
Niettemin zou de stroom van rechtszaken in de VS het bedrijf duur kunnen kosten. Dat gebeurde op zijn minst in de loop van het geschil over de anticonceptiepil Yasmin of Yaz. Tegen het einde van januari 2016 had Bayer volgens de eigen verklaringen van Bayer schikkingsbetalingen aan ongeveer 10.300 eisers betaald zonder erkenning van enige aansprakelijkheid. Ongeveer $ 2,04 miljard werd betaald voor ziekten veroorzaakt door veneuze bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose of longembolie. 7.200 eisers ontvingen ongeveer 21,5 miljoen dollar voor schade aan de galblaas.

Een ander rechtsgeding trof jarenlang het farmaceutische bedrijf Boehringer Ingelheim. Hij had ongeveer 4.000 klachten ontvangen voor zijn beroerte-medicijn Pradaxa. In 2014 werd aangekondigd dat het bedrijf een alomvattende regeling had getroffen en een totaal van 650 miljoen US dollar (ongeveer 470 miljoen euro) aan de eisers zou betalen.

Defecte apparaten worden geheim gehouden?
Naast de bespreking van mogelijke bijwerkingen van het medicijn, leverde het onderzoek van de twee media extra informatie op die de aandacht trok. Volgens dit had Bayer's Amerikaanse distributeur Janssen jarenlang geheim moeten blijven dat verschillende testapparaten niet volledig functioneerden tijdens het registratieonderzoek "ROCKET AF". Vanuit een kritisch oogpunt zou dit kunnen betekenen dat de bloedstollingscores en bijwerkingenprofielen van Xarelto mogelijk verkeerd zijn berekend.

De groep verwerpt deze beschuldiging echter ook. Bijgevolg heeft de Europese Geneesmiddelenbureau was gekomen om alle informatie in haar evaluatieverslag in februari 2016 controleren geconcludeerd dat Bayer en Janssen "had geen kennis over de invloed van de mogelijke storing van INR meettoestel in de raket AF proef om 9 september 2015" dus het bericht. Bovendien hebben beide bedrijven "te allen tijde om ervoor te zorgen dat de regelgevende instanties alle nodige informatie over de voorbije en huidige klinische trials zullen ontvangen." (Nr)