Delen:
Diabetesdeskundigen vragen om een nieuwe recall van onbetrouwbare bloedglucoseteststrips
De Duitse Diabetes Associatie (DDG) beschuldigt een fabrikant van gezondheidsproducten en een kortingsketen door de verkoop van vermoedelijk onbetrouwbare bloedglucoseteststroken om de veiligheid van patiënten in gevaar te brengen. De producten moeten worden teruggeroepen.
Terugroepen van bloedglucoseteststrips en meterkits
Mensen met diabetes moeten regelmatig hun bloedglucosewaarden controleren. Dit wordt echter problematisch als de benodigde apparatuur defect is. Nog maar kort geleden riep farmaceutisch bedrijf Stadapharm metersets en bloedglucoseteststroken terug, omdat dit kan leiden tot meetonnauwkeurigheden in de meting van de betreffende producten. Dit kan leiden tot lage bloedsuikerspiegels en dus tot gezondheidsrisico's voor diabetici. Niet alle bedrijven reageren dus op voorgeprogrammeerde problemen uit voorzorg en komen daarom in de kritiek.
De Duitse Diabetes Society beschuldigt de medische fabrikant van het apparaat voor Medisana AG en de winkelketen Aldi Zuid, in gevaar te brengen de verkoop onbetrouwbaar waren bloedglucoseteststroken patiëntveiligheid. (Afbeelding: Kzenon / fotolia.com) Gezondheidsrisico's als gevolg van onjuiste meetresultaten
Zo beschuldigt de Duitse Diabetes Association (DDG) van de medische fabrikant van het apparaat Medisana AG en de winkelketen Aldi Zuid, in gevaar te brengen de verkoop onbetrouwbaar waren bloedglucoseteststroken patiëntveiligheid. Onjuiste meetresultaten in gevaar. Hoewel het probleem van hoge bloedsuikerspiegels meestal bekend is, worden de risico's van een lage bloedsuikerspiegel vaak onderschat. Ondanks het feit dat hypoglycemie (te lage bloedsuikerspiegel) artsen Volgens de veel vaker en gevaarlijke complicatie ook zin in diabetes mellitus. Tekenen van lage bloedsuikerspiegels kunnen zijn: tremoren, overmatig zweten, innerlijke rusteloosheid of nervositeit. In extreme gevallen is er zelfs een gevaar voor de persoon in kwestie.
Onnauwkeurigheid van de gedetecteerde teststrips
Een verklaring van de DDG luidt: "Medisana AG, fabrikant van medische hulpmiddelen, heeft een partij ruwweg onbetrouwbare bloedglucoseteststrips verdeeld via de discounter Aldi Süd. De onnauwkeurigheid van de teststrips werd bepaald door het Institute for Diabetes Technology Research and Development Company mbH aan de Universiteit van Ulm (IDT). "DDG President Professor Dr. med. med. Baptist Gallwitz bekritiseerde dat Medisana AG en Aldi Süd zich niet hadden ingespannen om de foutieve teststrips terug te roepen. "Hierdoor loopt Aldi Süd het risico het leven van de patiënt in gevaar te brengen", zegt Gallwitz.
"Dit is een patiëntgevaar"
Aan het begin van het jaar had het IDT op eigen initiatief een teststriplot voor de Curamed Blood Glucose Meter Model CM van Medisana beoordeeld. Het zelftestsysteem wordt gedistribueerd in de vestigingen van Aldi Süd. In termen van de vereiste nauwkeurigheid waren de tests slecht. "Vooral in de lage bloedsuikerspiegel waren de gemeten waarden duidelijk te hoog en waren ze geschikt om een op handen zijnde hypoglykemie te verhullen", verklaarde Professor Dr. med. Lutz Heinemann, voorzitter van het DDG-consortium diabetes en technologie. Van de producten werd gezegd dat ze waarden rapporteerden die gemiddeld 16 procent hoger waren. "Dit is een patiëntgevaar, bijvoorbeeld als de patiënt een rit wil starten", waarschuwde Heinemann. Het IDT rapporteerde de resultaten aan zowel Medisana AG als het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM).
De klant moet kunnen vertrouwen op bloedglucosecontrole
Volgens de informatie Medisana hebt aangeschaft zijn dan een voorlopige voorziening bij de rechtbank in Berlijn in mei na de naamgeving van de fabrikant of distributiekanaal in verband met de publicatie van de testresultaten tijdens de Conventie Lente van de DDG werd verboden. De IDT heeft vervolgens beroep aangetekend tegen het bevel. De rechtbank van Berlijn besloot de oppositie toe te kennen. Ter terechtzitting heeft de voorzitter van de rechtbank verklaarde: "Een normale klant moet kunnen vertrouwen op de bloedglucose test werkt." De DDG blij met de uitspraak. "Maar zo veel als we zijn blij dat de vrijheid van de wetenschap in stand wordt gehouden met de beslissing van de rechter, dus we zijn verbaasd dat noch de Medisana AG noch Aldi Süd gestart met een recall van teststrips onbetrouwbaar," zei Dr. Dietrich Garlichs, Managing Director van de DDG.
Geen bevindingen over gezondheidsrisico's
Aldi had verklaard aan de Bayerischer Rundfunk, meldde begin juni in een tv-reportage over de defecte teststrips op aanvraag, ze hadden geen kennis over de mogelijke gezondheidsrisico's van bloedglucosemeters moment. Maar deze verklaring is onjuist volgens DDG. "We laten de persdienst van Aldi op 13 mei 2016 tot en met ons persbericht over de slechte testresultaten per post te krijgen en ter beschikking gesteld van ons voor vragen," zei Garlichs. "Aldi zou haar zorgplicht en moeten in termen van veiligheid van de patiënt te controleren." In die tijd de DDG opgeroepen voor het eerst expliciet een onmiddellijke terugroeping van onveilige teststrips. Deze vraag zal nu opnieuw worden bevestigd.
Risicobeoordelingsprocedure gestart
Volgens DDG discounters zouden de laatste met het verzoek van de Beierse Radio consequenties trekken en moet de defecte teststrips te informeren, zei Garlichs "kan weg bij medische oorzaak grote schade, transparantie, echter, schept vertrouwen." De beroepsvereniging drukte ook haar "verbazing" over dat de BfArM tot nu toe geen commentaar heeft gegeven op de resultaten. Echter BfArM woordvoerder Maik Pommer zei op een vraag van de "Medical Journal" met die eind maart werd gestart onmiddellijk na informatie door de IDT, een risicoanalyse procedures. De autoriteit zal de zaak nader beoordelen nadat de resultaten beschikbaar zijn en informeren. (Ad)