Defecte implantaten brengen patiënten in gevaar

Groot gezondheidsrisico door defecte medische apparaten

2013/09/19

Een kunstgewricht of een pacemaker zijn de laatste hoop op een onafhankelijk, mobiel leven voor veel patiënten. Volgens de in Bremen gevestigde gezondheidsonderzoeker Gerd Glaeske hebben echter duizenden patiënten een aanzienlijk gezondheidsrisico, omdat veel producten niet voldoende zijn getest en daarom vaak defect zijn.

Kunstmatige gewrichten, stents en pacemakers onvoldoende getest
Kunstgewrichten, evenals stents, pacemakers en borstimplantaten: Volgens de Bremen gezondheid onderzoeker Gerd Glaeske worden uitgevoerd onvoldoende testen van veel van de gebruikte materialen in dit land producten. Deze bestaat uit duizenden patiënten een groot risico, omdat foutieve medische apparatuur kan leiden tot aanzienlijke schade aan de gezondheid, de expert zei dat bij de lancering van nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen meldt de zorgverzekeraar Barmer GEK in Berlijn. "Met de overgrote meerderheid van medische hulpmiddelen, waaronder de meeste hulpmiddelen, volstaat vandaag een zelfverklaring door de fabrikant om een ​​product op de markt te brengen.“, legt Glaeske uit. „In plaats daarvan is een substantiële goedkeuring achterhaald, wat een concreet voordeel blijkt voor bepaalde indicaties.“

"Het is niet geïsoleerd, het zijn duizenden"
"We hebben problemen in overvloed“, want "er zijn geen geïsoleerde gevallen, er zijn er duizenden", aldus de beoordeling van Glaeske. Het gaat over gevallen waar „Metaalafscheiding van kunstmatige gewrichten die het bloed verontreinigen.“ Of niet - functionerende pacemakers, zoals in het geval van de gerenommeerde televisiejournalist Dagobert Lindlau, de 2007 „een Medtronic-defibrillatie-elektrode met storing maar CE-markering“ was geïmpliceerd - evenals honderden andere patiënten in Duitsland.

Eis voor een uniforme goedkeuringsprocedure
Medische apparaten zijn theoretisch gecertificeerd door private organisaties zoals TÜV, een intensief en nauwgezet onderzoek - zo is het bijvoorbeeld in de farmaceutica gebruikelijke - maar blijft uit. Hier Rolf-Ulrich Schlenker moet, volgens de vice-voorzitter van de Barmer GEK, dringend iets te veranderen: "We roepen voor medische hulpmiddelen, een Europese procedure voor gecentraliseerde handel brengen."

Officiële onderzoeken moeten dringend worden uitgebreid tot medische hulpmiddelen
Rolf-Ulrich Schlenker krijgt ook steun van Jürgen Windeler, hoofd van het onafhankelijke instituut voor kwaliteit en efficiëntie in de gezondheidszorg (IQWiG) in Keulen. Het was „niet rechtvaardigen waarom drugs anders en worden behandeld strenger dan medische hulpmiddelen die ja hetzelfde doel als drugs, "de expert in Barmer GEK-evenement in Berlijn bekritiseerd. De officiële test van het geneesmiddel moet worden uitgebreid tot pacemakers, implantaten of prothesen na te streven en niet alleen de functionaliteit, maar ook het effect op de patiënt wordt getest. De huidige situatie is volgens Windeler „komisch“, want hoewel er tot nu toe een Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen bestaat „in feite alleen medicijnen“ getest.

Dure nieuwe ontwikkelingen zonder medische toegevoegde waarde
Het werk van het Instituut voor Kwaliteit en Efficiëntie in de Gezondheidszorg is ook gericht op farmaceutische producten. De IQWiG onderzoekt nieuwe geneesmiddelen voor elke toegevoegde waarde en geeft vervolgens aanbevelingen voor herindeling. Tot nu toe was dit niet het geval voor medische apparaten: deze worden alleen beoordeeld door de IQWiG wanneer de federale gezamenlijke commissie van artsen, klinieken en ziekteverzekeringsmaatschappijen (GBA) actie onderneemt, omdat er aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten of ongeschiktheid. Onlangs bijvoorbeeld: "op basis van onze aanbeveling heeft de GBA de vergoeding van met antilichaam beklede stents voor bepaalde groepen patiënten beëindigd, althans voor degenen die krachtens de wet zijn verzekerd“, legt Windeler uit. De reden: Hoewel de buizen worden verondersteld afdichting vernauwde kransslagaders te voorkomen, moest met de nieuwe producten met toegevoegde meer complicaties en hartaanvallen dan bestaande goedkoper stents.

Steeds meer mensen vertrouwen op remedies en hulpmiddelen
Het probleem met defecte medische apparaten wordt steeds acuter, omdat volgens het rapport van Barmer GEK meer en meer Duitse producten zoals gehoorapparaten of verbandmiddelen. Alleen al 500.000 mensen met een wettelijke ziekteverzekering hebben vorig jaar nieuwe hoortoestellen gekregen. De uitgaven aan de wettelijke ziekenfondsen zijn in 2012 met twee procent toegenomen tot 11,5 miljard euro. Dit jaar wordt echter een veel grotere stijging verwacht. (NR)