Frankrijk herintroduceert controversiële Diane-35

Frankrijk herintroduceert controversieel acnemedicijn

16/01/2014

Sinds 1987 is de Franse gemachtigde Diane-35 niet alleen tegen acne gebruikt. Vanwege de hormonen die aanwezig zijn, heeft het medicijn ook een preventief effect en werd het ingenomen door ongeveer 315.000 vrouwen als anticonceptiepil, zoals de Franse medicijnentoezichthouder ANSM aankondigde. Eind januari 2013 beval het ANSM een receptverbod op het controversiële medicijn. De achtergrond was dat de bereiding van het Duitse farmaceutische bedrijf Bayer ervan verdacht werd trombose te bevorderen.

Vier vrouwen stierven en 125 gevallen van bloedstolsels
Vier vrouwen stierven als gevolg van trombose sinds 1987, die deskundigen hebben toegeschreven aan het gebruik van het medicijn. Trombose is de term die wordt gebruikt om bloedstolsels te beschrijven die de bloedvaten afsluiten en die kunnen leiden tot longembolieën en beroertes als gevolg van bloedcongestie.

Volgens het ANSM hebben de onderzoeken naar aanleiding van het publieke debat over het gebruik van het medicijn in 125 andere gevallen bloedstolsels in aderen en slagaders aan het licht gebracht. Hoewel ze allemaal als niet-fataal werden beschouwd, wekten ze wel vragen op en drongen ze er bij de Franse autoriteiten op aan om actie te ondernemen.

Bayer zei in een verklaring dat het medicijn alleen moet worden gebruikt om acne te behandelen en niet als een anticonceptiemiddel. Bovendien kon het risico op trombose uit de bijsluiter duidelijk worden gezien, aldus een woordvoerder van het bedrijf.

Nu maakte Bayer afgelopen woensdag bekend dat het medicijn in overleg met de Franse gezondheidsautoriteit op de markt zal terugkomen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) had Diane-35 al in mei vorig jaar beschermd en beoordeelde het voordeel van het geneesmiddel hoger dan het risico op gevaarlijke trombose. Met de herintroductie zijn echter wijzigingen in de toepassing verbonden.

Volgens Ema moet het medicijn alleen worden gebruikt door patiënten die last hebben van milde tot ernstige acne en andere medicijnen niet goed werken. Bovendien moeten de getroffenen specifiek het risico op trombose verminderen. Diane-35 is beschikbaar in 135 landen over de hele wereld. Een woordvoerder van het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) in Bonn zei een jaar geleden in het debat dat het voorschrijven van het medicijn in Duitsland alleen onder strenge beperkingen zal plaatsvinden. Als een zuiver anticonceptiemiddel zullen Duitse artsen het middel niet langer voorschrijven.

Individuele factoren kunnen leiden tot trombose
Kortom, een trombose kan ook optreden als de bloedstolling in het menselijk lichaam niet langer goed werkt. Bovendien verhogen individuele factoren, zoals genetische trombose of overgewicht, het risico. Zelfs beperkte mobiliteit of ernstige acute pneumonie kan in het ergste geval echter leiden tot de vorming van trombose. De statistieken van de Duitse Vereniging voor Angiologie laten zien dat alleen al in Duitsland jaarlijks ongeveer 80.000 mensen last hebben van trombose van de beenader en dat er tot 30.000 patiënten overlijden. Een dergelijk ernstig beloop kan echter alleen optreden als er geen behandeling plaatsvindt. (Fr)