Frankrijk verbood anticonceptiepil Diane 35

Frankrijk verbiedt anticonceptiepil „Diane 35“ van de farmaceutische fabrikant Bayer

31.01.2013

De anticonceptiepil „Diane 35“ wordt ervan verdacht gevaarlijke bloedstolsels te veroorzaken. In Frankrijk zijn vier sterfgevallen verbonden aan het product van het Duitse farmaceutische bedrijf Bayer. De Franse regulator voor geneesmiddelen heeft woensdag aangekondigd dat de marketinggoedkeuring van het medicijn voor een overgangsperiode van drie maanden zal worden opgeschort.

Artsen zouden dat moeten doen „Diane 35“ Schrijf niet meer voor als anti-anticonceptiepil
Sinds maandag worden artsen in Frankrijk geroepen, „Diane 35“ niet meer te worden voorgeschreven als een anticonceptiemiddel na de dood van vier vrouwen is gekoppeld aan het gebruik van het medicijn. Het product is sinds 1987 in Frankrijk goedgekeurd als een medicijn tegen acne. Het wordt echter ook voorgeschreven als anticonceptiepil vanwege het preventieve effect. Volgens het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) zullen de fondsen voorlopig worden uitgebannen met een overgangsperiode van drie maanden. Binnen deze periode zijn alle pakketten van „Diane 35“ uit de markt werd gehaald, meldde het hoofd van ANSM, Dominique Maraninchi, maandag. Deze beslissing heeft ook betrekking op zogenaamde generieke geneesmiddelen, goedkopere vervalsingen. Vrouwen die „Diane 35“ Stop echter niet meteen met het medicijn, maar raadpleeg eerst hun arts, adviseerde Maraninchi.

Vier sterfgevallen als gevolg van bloedstolsels in verband met anticonceptiepil „Diane 35“
Sinds 1987 hebben minstens vier sterfgevallen op de inname van „Diane 35“ verschuldigd zijn. Volgens de chef van de ANSM waren de vrouwen gestorven als gevolg van veneuze trombose. In 125 andere gevallen is er ook een verband met het preparaat. Bij deze vrouwen werden niet-fatale bloedstolsels gevonden in de aderen of slagaders. Het verbod op „Diane 35“ dien de bescherming van de patiënten. „Er zijn veel andere therapie-opties“, benadrukte Maraninchi. Ongeveer 315.000 vrouwen namen vorig jaar de anticonceptiepil of een generiek geneesmiddel in Frankrijk.

„Diane 35“ is wereldwijd geautoriseerd in 135 landen, waaronder Duitsland. Zoals het productiebedrijf Bayer op de hoogte bracht, mag het medicijn alleen worden voorgeschreven voor de behandeling van acne. Een aanbeveling als anticonceptiemiddel zou niet bestaan. Bovendien, in de folder van „Diane 35“ uitdrukkelijk verwezen naar het risico van trombose. Volgens woordvoerster Astrid Kranz van het bedrijf is het farmaceutisch bedrijf verrast door het verbod op het Franse geneesmiddelenbureau. Bayer had daarom geen nieuwe wetenschappelijke kennis, „vraag het positieve voordeel-risicoprofiel, "vertelde Kanz aan het persbureau „dpa“. De ANSM had geen rapport bij Bayer ingediend en geen andere informatie verstrekt. De groep had alleen door een persbericht van het verbod voor „Diane 35“ leren.

Het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) in Bonn had maandag benadrukt dat het voorschrift van „Diane 35“ in Duitsland uitsluitend voor anticonceptie „niet langer mogelijk“ wees en heel „zeer beperkend“ zal worden behandeld.

Het gebruik van de anticonceptiepil verhoogt het risico op trombose
Het feit dat het nemen van anticonceptiepillen het risico op trombose verhoogt, is al bekend sinds 1960, toen de eerste pil werd goedgekeurd in de VS. Trombose is een bloedstolsel dat kan leiden tot longembolie en beroertes en wordt veroorzaakt door oestrogenen zoals ethinylestradiol en progestagenen in anticonceptiepillen. Terwijl anticonceptiepillen aanvankelijk veel ethinylestradiol bevatten, zijn de pillen tegenwoordig veel kleinere doses. Velen bevatten progestagenen, omdat ze werken tegen huidziekten zoals acne.

Op verzoek van ANSM onderzoekt het Europese Geneesmiddelenbureau Ema nu ook deze lager gedoseerde anticonceptiepillen, die vergelijkbare combinaties van actieve ingrediënten bevatten „Diane 35“ inbegrepen. Het bureau meldde dat tussen de 20 en 40 van de 100.000 vrouwen een bloedstolsel krijgen dat binnen een jaar een antidandruff-pil slikt. Vooral vrouwen die een van de nieuwe medicijnen gebruiken, lopen risico. Of er nog anticonceptiepillen kunnen worden voorgeschreven met een klein aantal problemen en in welke mate de bijwerkingen en risico's in de folders voldoende zijn aangegeven, onderzoekt het EMA momenteel. Vrouwen moeten zich echter niet gedwongen voelen om te stoppen met de anticonceptiepil. In geval van bezorgdheid moeten getroffenen contact opnemen met hun arts, aldus de toezichthouder. (Sb)

Lees ook:
De spuit van Antibaby stopte voor de man
Ondanks protest: de anticonceptiepil zal 50 jaar oud zijn
Endometriose ondraaglijke menstruatiepijn
Peper voor menstruatiestoornissen