Hartaanvalrisico bij Avandia Diabetes Center

Verhoogd risico op een hartaanval bij diabetes. Agent: Het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA heeft de goedkeuring van het diabetesgeneesmiddel Avandia opgeschort.

Het medicijn "Avandia", ontwikkeld voor diabetici, moet worden afgenomen van de Europese geneesmiddelenmarkt vanwege een verhoogd risico op een hartaanval. Het middel werd al enige tijd verdacht om het risico op hartaanvallen te vergroten.

Studies en waarschuwingen van gezondheidsexperts zijn voldoende geweest in de afgelopen tijd. Nu ziet het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zichzelf als verantwoordelijk om te handelen. Het medicijn Avandia van het farmaceutische bedrijf "GlaxoSmithKline" met het actieve ingrediënt "Rosiglitazon" zal in de komende maanden uit de apotheken worden verwijderd. Als rechtvaardiging stelde de EU-autoriteit dat de nadelige effecten het voordeel van het geneesmiddel overschrijden. Hier is er geen adequate relatie voor de patiënt. Alle nationale drugsinstanties en autoriteiten zijn ondergeschikt aan de instructies van de EU-autoriteit, dus dit is van toepassing op alle lidstaten van de Europese Gemeenschap.

Van tevoren had de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) al aanzienlijke beperkingen vastgesteld. Het geneesmiddel mag alleen door artsen worden voorgeschreven, als er geen alternatieve preparaten beschikbaar zijn. De Amerikaanse autoriteiten hebben toen echter afgezien van een absoluut verbod. Britse gezondheidsautoriteiten reageerden begin september met drastische maatregelen en gaven opdracht om Avandia te verkopen. Volgens berichten in de media moet het middel bij patiënten leiden tot een verhoogd risico op een beroerte en een hartaanval.

Ook op de index staan ​​vergelijkingsmedicijnen, die ook de werkzame stof rosiglitazon bevatten. Deze bevinden zich naast Avandia, Avandamet en Avaglim. Deze geneesmiddelen zouden ook binnen een paar maanden uit de handel in apotheken moeten verdwijnen. Diabetici die dit medicijn nemen, worden echter aangespoord om het toegediende medicijn niet zelfstandig af te geven. Patiënten moeten eerst hun behandelend arts raadplegen voor mogelijke alternatieven. Anders kunnen gezondheidsbedreigende gevolgen voor de betrokken persoon optreden.

De werkzame stof rosiglitazon is bedoeld om de bloedsuikerspiegel bij diabetes type II te stabiliseren. Maar al twee jaar geleden zou er klinisch bewijs zijn geweest dat het medicijn rosiglitazon het hart zou kunnen beschadigen. Volgens berichten in de media verwees het farmaceutische bedrijf in die tijd naar de onvolledigheid van de studieresultaten. Maar juist dit proces beschuldigt de groep van talrijke patiënten. Het bedrijf reageerde te laat op aanwijzingen, de beschuldiging van Amerikaanse patiënten.

Voor de Britse farmaceutische fabrikant "GlaxoSmithKline" zou het besluit van de EU-autoriteit een bittere financiële tegenvaller moeten zijn. Alleen al hiermee de laatste jaren behoorlijk succesvolle drug Avandia, had de groep miljoenen winst verdiend. Volgens schattingen had het medicijn vorig jaar rond de 900 miljoen euro omzet moeten genereren. Zelfs het farmaceutische bedrijf zelf reageerde al, er werd aangekondigd dat ze het geld niet zouden blijven promoten. Volgens een persbericht van de groep blijft het medische effect van de stof "rosiglitazon" voor "geschikte patiënten" bestaan. Het medicijn blijft een "belangrijke optie" bij de behandeling van sommige type 2-diabetespatiënten. Ze willen nauw samenwerken met de autoriteiten van de FDA en EMA. In de VS blijven alle geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten beschikbaar op de geneesmiddelenmarkt. De voorbereidingen zijn echter voorzien van aanvullende veiligheidsinstructies en beperkingen voor gebruik. Bovendien mogen de geneesmiddelen alleen worden gebruikt als er geen andere geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de individuele patiënt. De FDA zet zich in voor een risicobeoordeling en een programma van aanvullende maatregelen om een ​​veilig gebruik van het geneesmiddel te waarborgen.

Het risico van het medicijn is echter al lang bekend. Een Amerikaanse studie door Cleveland Clinic wetenschapper Steve Nissen in 2007 vond dat er een verhoogd risico op een hartaanval was bij meer dan 40 procent van de diabetespatiënten. De bevindingen werden gepubliceerd in het "New England Journal of Medicine" en veroorzaakten al een groot publiek debat. Op basis van deze bevindingen heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gewaarschuwd dat passende waarschuwingen moeten worden gegeven aan het Avandia-medicijn. Als reactie daarop steeg de verkoop van Avandia wereldwijd zelfs met 38 procent. Ongeveer 15 dagen later publiceerde de medicijnman tussentijdse resultaten van een langetermijnonderzoek waarin gekeken werd naar het risico op hartaanvallen. Het rapporteerde ook over het onderzoek in Cleveland en voerde aan dat de gegevens onvoldoende waren om daadwerkelijk te beoordelen of Avandia het risico op een hartaanval verhoogde. De partijen werden destijds echter beschuldigd dat de groep vóór publicatie bekend zou zijn geweest door een indiscretion van het Cleveland-onderzoek en zich dienovereenkomstig kunnen voorbereiden. (sb, 25.09.2010)

Lees ook:
Diabetes medicijn wordt van de markt gehaald

Krediet: TommyS