IQWiG Perampanel zonder extra voordeel

IQWiG vindt geen bewijs van toegevoegd voordeel van Perampanel

18/12/2012

De G-BA heeft het Instituut voor Kwaliteit en Efficiëntie in de Gezondheidszorg (IQWiG) aangesteld om de farmaceutische werkzame stof perampanel te evalueren § 35a SGB V geïnstrueerd. De evaluatie was gebaseerd op een dossier van de farmaceutische ondernemer (pU). Als een resultaat was er geen bijkomend voordeel in de batenanalyse van de perampanel-bevattende anti-epileptische Fycompa®.

Sinds september 2012 is het medicijn goedgekeurd in de farmaceutische markt in Duitsland. Het geneesmiddel zal worden gebruikt als aanvullende therapie voor partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij epilepsiepatiënten van 12 jaar of ouder. De G-BA heeft de volgende ACT gedefinieerd: Lamotrigine of, waar lamotrigine als monotherapie wordt gebruikt, topiramaat is een aanvullende therapie als de ACT.

De farmaceutische ondernemer (pU) is het eens met de ACT van de G-BA, maar met de beperking dat topiramaat niet als een ACT wordt beschouwd voor de afleiding van het toegevoegde voordeel van perampanel. Het bedrijf rechtvaardigde deze procedure door de G-BA uit de raadpleging te vermelden, „... een vergelijking met lamotrigine als monotherapie is niet effectief als aanvullende therapie vanwege het geplande toepassingsgebied voor perampanel“. Aangezien topiramaat alleen ACT moet zijn in het specifieke geval waarin lamotrigine als monotherapie wordt gebruikt, is een vergelijking met topiramaat ook niet effectief. Deze procedure wordt niet gevolgd. De raadzaamheid van topiramaat als vergelijkende therapie wordt gegeven wanneer het wordt gegeven als aanvullende therapie voor een op lamotrigine gebaseerde basistherapie, op voorwaarde dat perampanel wordt gegeven als aanvullende therapie voor een lamotrigine-bevattende basistherapie. De evaluatie werd dus zonder beperking uitgevoerd naar de ACT volgens de G-BA.

Het bedrijf omvatte geen direct vergelijkende studies met perampanel versus lamotrigine. Alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geïdentificeerd met Perampanel zijn placebogecontroleerd en zijn niet voldoende om een ​​extra voordeel ten opzichte van de ACT aan te tonen. Niettemin, het bedrijf op basis van deze dossierbeoordeling A12-12 Versie 1.0 Perampanel - benefit assessment volgens § 35a SGB V-onderzoeken maakten een directe vergelijking met een subpopulatie van patiënten die lamotrigine ontvingen als onderdeel van hun basistherapie. Patiënten die perampanel nemen naast een op lamotrigine gebaseerde basistherapie zullen worden vergeleken met patiënten die placebo kregen naast de op lamotrigine gebaseerde baselinetherapie. De gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen een vergelijking met placebo en zijn niet geschikt om de kwestie van de batenanalyse te beantwoorden.

Het bedrijf voerde ook een aangepaste indirecte vergelijking uit tussen perampanel en de ACT lamotrigine als adjuvante therapie. Het bedrijf koos placebo als een brugcomparator. Perampanel omvat op zijn beurt de subpopulatie van patiënten uit de 3 placebogecontroleerde goedkeuringsstudies die perampanel of placebo kregen naast lamotrigine-bevattende baseline-therapie. Voor lamotrigine omvatte het bedrijf 2 placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studies waarin lamotrigine of placebo werd gegeven naast een baseline-therapie. Zelfs de indirecte vergelijking is niet geschikt om de vraag te beantwoorden. Enerzijds is dit geen vergelijking van perampanel en lamotrigine zoals vereist door de ACT, elk als aanvulling op een basistherapie. Integendeel, de combinatie van perampanel en lamotrigine met lamotrigine, elk als aanvullende therapie in vergelijking met een basistherapie van anti-epileptica. Er moet ook worden opgemerkt dat patiënten in de placebogroep lamotrigine kregen als onderdeel van hun basistherapie in de perampanelstudies, wat niet het geval was in de placebogroepen in de lamotrigine-onderzoeken. Aldus is de gelijkenis van de brugvergelijker twijfelachtig.

De door het bedrijf verstrekte gegevens waren niet relevant voor de beoordeling van het toegevoegde voordeel van perampanel versus de ACT lamotrigine als aanvullende therapie. Het bedrijf voerde geen vergelijking uit van perampanel en topiramaat. Bij het uitvoeren van een geschikte zoekopdracht voor topiramaatstudies, worden resultaten gepresenteerd voor 2 placebogecontroleerde onderzoeken met topiramaat, maar deze worden niet opgenomen in een indirecte vergelijking met perampanel..

Voor de kwestie van de batenanalyse zijn er geen relevante gegevens in het dossier, noch voor een directe vergelijking, noch voor een indirecte vergelijking met lamotrigine of topiramaat. Er is dus geen bewijs van een bijkomend voordeel van perampanel in vergelijking met de ACT gespecificeerd door de G-BA.

Op basis van de gepresenteerde resultaten wordt de omvang en de waarschijnlijkheid van het toegevoegde voordeel van de werkzame stof perampanel uit IQWiG als volgt beoordeeld: „Gebaseerd op beschikbare gegevens, is er geen bewijs van toegevoegd voordeel van perampanel in vergelijking met de ACT gespecificeerd door de G-BA. Als gevolg hiervan zijn er geen patiëntengroepen waarvoor een therapeutisch significant toegevoegd voordeel kan worden afgeleid.“ (sb, met materiaal van IQWIG)

Krediet: TommyS