Geen compensatie voor PIP-borstimplantaten

BGH: Geen aansprakelijkheid-veroorzakende plichtsverzuim door TÜV Rheinland
TÜV Rheinland is niet aansprakelijk voor de defecte borstimplantaten van de Franse fabrikant PIP. In het kader van zijn taken op het gebied van nauwe controles had hij verplichtingen geschonden, beoordeeld op donderdag 22 juni 2017, het federale gerechtshof (BGH) in Karlsruhe (Az .: VII ZR 36/14). Nadien betrof de certificering alleen het productieproces, voor de kwaliteit van het eindproduct was de TÜV daarom niet verantwoordelijk.

Afbeelding: Gina Sanders - fotolia

Zo heeft de BGH de vordering tot schadevergoeding van een getroffen persoon afgewezen en een uitspraak van het Europees Hof van Justitie (HvJ) in Luxemburg van februari 2017 uitgevoerd.

De borstimplantaten van het nu insolvabele Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) zijn tienduizend keer wereldwijd verkocht. Ze bevatten niet de gebruikelijke speciale, maar goedkopere industriële siliconen. Het management is in Frankrijk veroordeeld voor fraude.

Volgens een schatting van het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) hebben ongeveer 6000 vrouwen in Duitsland PIP-implantaten. Na rapporten over gescheurde en lekkende siliconenkussens opgestapeld, stopten de Franse autoriteiten met verkopen in april 2010.

Aangezien het niet mogelijk is om te voorspellen of en wanneer er problemen zullen zijn met de implantaten, heeft de BfArM begin 2012 vrouwen aangeraden PIP-implantaten te laten verwijderen. In het geschil had de eiser ook zijn voorbeeld gevolgd.

Om de kosten te vervangen ondanks de insolventie van PIP, hadden talloze vrouwen aanvankelijk een klacht ingediend tegen de opererende artsen. Dit lukte echter niet bij de rechtbanken in Duitsland (dus OLG Karlsruhe, arrest van 20 april 2016, Az.: 7 U 241/14, JurAgentur-bericht van 21 april 2016 met verdere verwijzingen).

De laatste hoop voor duizenden vrouwen was daarom TÜV Rheinland. De achtergrond is dat de toekenning van de Europese CE-markering voor medische hulpmiddelen gekoppeld is aan certificering door een extern bedrijf. PIP heeft TÜV Rheinland in dienst genomen, die het zegel heeft toegekend.

In het specifieke geval eiste de eiser schadevergoeding en een schadevergoeding van 40.000 euro. Zoals in eerste instantie de rechtbank Frankenthal ook de regionale rechtbank (OLG) Zweibrücken de klacht had afgewezen (vonnis en JurAgentur-bericht van 30 januari 2014, Az.: 4 U 66/13).

De BGH heeft vervolgens het geschil voordien aanhangig gemaakt bij het Europees Hof van Justitie (EHvJ) in Luxemburg. Hij oordeelde op 16 februari 2017 dat de CE-certificering voor medische apparaten nog niet is gekoppeld aan een uitgebreide monitoringorder; de externe inspectie heeft alleen betrekking op het productieproces en niet op het product zelf (Ref .: C-219/15, JurAgentur-kennisgeving vanaf de dag van de uitspraak).

Volgens de uitspraak van het EHJ zou een aansprakelijkheid van TÜV Rheinland daarom alleen in aanmerking zijn genomen als TÜV ook haar zeer strikte inspectieverplichtingen had geschonden.

Dit, dus nu BGH, was niet het geval. De TÜV had geen bewijs van de fraude. Onaangekondigde bezoeken waren net zo weinig voorgeschreven als een controle van bedrijfsgegevens of steekproefsgewijze controles van het product zelf.

Onaangekondigde controles en willekeurige controles zijn nu mogelijk. Ingevolge de nieuwe EU-richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, die op 25 mei 2017 in werking is getreden, zullen dergelijke meer uitgebreide tests vanaf 2020 verplicht zijn.
mwo / fle