Stop niet met het gebruik van Pradaxa

Stel het anticoagulans Pradaxa niet bloot

11/14/2011

Zoals aangekondigd in het weekend, zijn in plaats van de eerder toegelaten 50 nu minstens 260 mensen gestorven na het innemen van het anticoagulans medicijn Pradaxa met het medicijn dabigatran. Het farmaceutische bedrijf Boehringer Ingelheim waarschuwt in een verklaring voor een willekeurige stopzetting van het medicijn. Patiënten moeten eerst hun behandelende arts raadplegen. Als de patiënten goed zijn aangepast, zou er geen reden voor ontslag zijn, volgens een woordvoerder van de groep.

Pradaxa mag niet alleen worden stopgezet
Sinds maart 2008 tot november 2011 zijn volgens berichten in de media minstens 260 mensen overleden na het gebruik van het medicijn Pradaxa. Eerder was het geroepen vanuit farmaceutische kringen, de fondsen hebben wereldwijd slechts 50 dodelijke slachtoffers geëist. Maar nu bevestigde de geneesmiddelenfabrikant Boehringer Ingelheim de waarschijnlijke zaaknummers, maar verwierp hij alle kritieke rapportage. Hoewel er deze verdachte gevallen zijn, is het medicijn als zodanig dat wel „effectief“ en zorg niet voor onnodig gevaar voor de veiligheid van de patiënt. Ten slotte zou het kunnen komen met alle geneesmiddelen die worden gebruikt voor de preventie van trombi tegen ongewenste inwendige bloedingen. Volgens een woordvoerder van het bedrijf moeten patiënten die momenteel Pradaxa gebruiken hun behandeling nooit op eigen initiatief stoppen. Als een juiste dosis wordt voorgeschreven, is er effectieve bescherming tegen mogelijke beroertes. Bovendien zijn volgens het farmaceutische bedrijf de werkingsmodi beter dan in de eerder vergelijkbare werkende geneesmiddelen. Op dit moment roept Boehringer Ingelheim veel betrokken patiënten op, zoals Andreas Barner, woordvoerder van het management, zei. Echter, gegeven de juiste dosering, zijn er geen zorgen. "Voor goed aangepaste patiënten is er geen reden om Pradaxa te verkopen," legde Barner uit.

Sterfgevallen in Duitsland en Europa
De spiegel had in het weekend gemeld dat er in Europa na het innemen al 21 mensen zijn overleden. Vier mensen alleen werden het slachtoffer van de remedie in Duitsland. Begin november had het magazine „tijd“ Er is gemeld dat 50 mensen wereldwijd zijn gestorven aan interne bloedingen nadat ze zijn ingenomen. De farmaceutische reus bevestigde slechts in deze context „gemelde gevallen“. Exacte casenummers werden echter op dit moment niet door het bedrijf gepubliceerd. Een woordvoerder benadrukte toen dat individuele casestudies nog steeds in behandeling zijn, waarvan de resultaten nog in behandeling zijn. In het weekend bevestigde Boehringer Ingelheim dat tussen maart 2008 en november 2011 ongeveer 260 mensen wereldwijd stierven na het innemen van het medicijn dabigatran. Daarnaast zijn er nog eens 80 verdachte gevallen. De patiënten hadden ook ernstige bloedingen. De respectieve doodsoorzaken zijn nog niet bevestigd of onbekend.

Toezichthouder ziet geen reden tot handelen
Pradaxa is sinds 2008 EU-breed goedgekeurd en wordt gebruikt als een preventieve maatregel tegen bloedstolsels na een operatie aan knie- en heupgewrichten. De patiëntendoelgroep werd in 2011 opnieuw uitgebreid tot patiënten met atriale fibrillatie van hartritmestoornissen. Nogmaals, het medicijn wordt gebruikt om het risico op een beroerte te minimaliseren. De hoogste toezichthoudende autoriteit, het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM), ziet geen reden voor actie ondanks de beschikbare rapporten. De risico's zijn immers al geruime tijd bekend, aldus woordvoerder Maik Pommer op zondag. Volgens rapporten van het Japanse ministerie van Volksgezondheid over interne bloedingen met fatale gevolgen, is de fabrikant gevraagd om rode handbrieven naar artsen te sturen. Het bevat speciale waarschuwingen om hen te waarschuwen voor mogelijke risico's. Aan deze eis werd zonder aarzelen door de farmaceutische fabrikant voldaan.

Zo stelt de brief aan de artsen dat de nierfunctie van de patiënt moet worden gecontroleerd vóór toediening van het geneesmiddel. Als de patiënt lijdt aan een nierfunctiestoornis, mag Pradaxa niet worden gebruikt of alleen met lagere doses. Als er nieraandoeningen zijn, zal het geneesmiddel langzaam door het lichaam worden opgenomen. Als gevolg blijft het medicijn langer in het lichaam, zodat de bloedstolling aanzienlijk wordt verstoord. In het ergste geval dreigt een volledig bloedstollingsverlies, waardoor de persoon aan interne bloedingen lijdt.

Federal Institute for Medicines wil doorgaan met het kijken naar Pradaxa
Het Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen benadrukte dat niet elke vermoede verdachte zaak daadwerkelijk in verband moet worden gebracht met de inname van Pradaxa. U zult de drug echter nauwlettend blijven volgen, net zoals elk ander medicijn ook permanent op de proef is. Het Federale Instituut plant geen speciale stappen, ondanks de heersende kennis.

Bloeden ook met alternatieve remedies
Marcumar behoort samen met Warfarin tot een andere geneesmiddelenklasse dan Dabigatran en is al tientallen jaren op de markt. Nogmaals, er is een risico op interne bloedingen. In tegenstelling tot Pradaxa zijn er echter tegengiffen voor de Reichung in geval van nood. (Sb)

Lees over:
Honderden sterfgevallen door drugs Dabigatran
Pradaxa-beroerte kan dodelijk zijn
Sterfgevallen door beroerte Pradaxa?
Anticoagulantia beschermen tegen beroertes

Afbeelding: Andrea Damm