Patiënten kunnen bijwerkingen vanaf vandaag melden

Patiënten kunnen autoriteiten informeren over de bijwerkingen van geneesmiddelen

02/10/2012

Er zijn enkele portals op het internet waar patiënten bijwerkingen van medicijnen kunnen melden. Deze websites worden echter commercieel geëxploiteerd en dienen meestal alleen voor het uitwisselen van ervaringen van patiënten. Vanaf nu kunnen getroffen personen echter rechtstreeks aan de verantwoordelijke toezichthoudende autoriteiten de wederzijdse bijwerkingen van geneesmiddelen melden. Met dit doel hebben het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (Bfarm) en het Paul Ehrlich Institute (Pei) voor vaccins in samenwerking een eigen portaal gelanceerd..

Vanaf vandaag (dinsdag) kunnen patiënten bijwerkingen van orale geneesmiddelen of vaccins melden. De betafase voor het nieuwe internetportaal is al opgezet volgens de autoriteiten, zodat informatie sneller, effectiever en gemakkelijker in de toekomst kan worden vastgelegd. Het Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen hoopt dat dit de voorheen onbekende bijwerkingen duidelijker zal maken en, indien nodig, risicobeperkende maatregelen zal initiëren, zoals de PEI in Langen uitlegde. „De overdracht van bijwerkingen aan de hogere federale autoriteiten kan worden gedaan via www.verbraucher-uaw.pei.de door het invoerscherm via de weergegeven link te activeren. De kennisgeving wordt doorgestuurd naar de autoriteit die verantwoordelijk is voor het betreffende medicijn (BfArM of PEI).“, dus de PEI.

Het nieuwe portaal biedt patiënten en consumenten snel toegang tot het vereenvoudigde rapportagesysteem. Als van een patiënt wordt vermoed dat hij symptomen heeft zoals hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of zelfs ernstige symptomen van het innemen van een geneesmiddel, kan het vermoeden worden gemeld zonder toestemming van de arts. De PEI benadrukt dat expliciet „de gegevens zijn onderworpen aan vertrouwelijkheid“. De in de „Verdenking van bijwerkingen of persoonlijke gegevens in de ingediende documenten zal niet worden opgenomen in de centrale database met bijwerkingen van de PEI / BfArM“. Mensen zouden dat echter wel moeten doen „met mogelijke bijwerkingen voor verdere diagnose en therapie onmiddellijk contact opnemen met de behandelende arts“, zelfs als een bericht al via het formulier is verzonden.

Vaak zijn bijwerkingen ondanks klinische studies onbekend
Als een nieuw medicijn wordt goedgekeurd, is de kennis van bijwerkingen beperkt tot resultaten van klinische onderzoeken, die in principe alleen kunnen worden uitgevoerd met een beperkt aantal personen en een geselecteerde groep mensen. Zelfs als het aantal gevallen in klinische onderzoeken voor opname groot is, levert wijdverspreid gebruik meestal nieuwe inzichten en bijwerkingen op die voorheen onbekend waren.

De Europese Unie plant momenteel ingrijpende wetswijzigingen om de rechten van patiënten te versterken. De meldingen van patiënten moeten aanzienlijk worden versterkt. In sommige landen is de patiëntrapportage al aan de gang. De ervaring tot nu toe heeft aangetoond dat directe meldingen van patiënten over mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen risico's sneller kunnen detecteren. Daarnaast zijn farmaceutische bedrijven, artsen en apothekers verplicht om gevallen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen tijdig te melden.

Positieve ervaringen in andere landen
De ervaringen in andere landen waren redelijk goed. Onderzoek in Engeland, de VS en Canada heeft aangetoond dat patiënten meer geneigd zijn gegeneraliseerde klachten te beschrijven zoals misselijkheid, algemene malaise, duizeligheid, hartkloppingen, moeite met inslapen of innerlijke angst. De symptomen verschilden van die van de artsen, die ook het systeem gebruiken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hadden meer kans om zich te beperken tot 'specifieke kenmerken', maar patiënten waren veel symptomatischer dan verpleegkundigen of artsen.

Een Noors onderzoek toonde ook aan dat 70 procent van de gemelde bijwerkingen niet levensbedreigend of ernstig was. In Denemarken was dit percentage echter slechts 55 procent van de autochtonen. Ongeveer 35 procent van de gemelde bijwerkingen bij Deense patiënten waren degenen die nog niet op de bijsluiter waren verschenen. (Sb)