Farmaceutisch bedrijf verdedigt zichzelf tegen IQWiG-rapport

Aanbeveling alleen voor subgroepen van het acuut coronair syndroom

05/10/2011

Sinds januari 2011 is de zogenaamde antiplatelet Brilique is (ticagrelor) van het Britse farmaceutische bedrijf AstraZeneca in de markt. De toepassing van de aanbeveling, oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met een acuut coronair syndroom drug is door het Duitse instituut voor kwaliteit en efficiëntie in de gezondheidszorg (IQWiG) en de gemengde commissie Federal (G-BA) goedgekeurd zijn sterk ingekort in een eerste stemming.

Met behulp van tal van historische dossiers IQWiG onderzocht de voordelen van het nieuwe preparaat voor de behandeling van patiënten met een acuut coronair syndroom, en hebben geconstateerd dat Brilique (ticagrelor) een „aanzienlijke toegevoegde waarde“ vergeleken met eerdere medicijnen. Op een schaal van drie niveaus van „laag“, „aanzienlijk“ en „wezenlijk“ dit vertaalt zich in een gemiddeld extra voordeel. Het toegevoegde voordeel is volgens het instituut echter niet van toepassing op alle vormen van acuut coronair syndroom. Het Britse farmaceutische bedrijf verzet zich nu krachtig tegen deze beperking en beschuldigt het ervan het resultaat toe te schrijven aan de selectie van de G-BA-vergelijkende therapie. Voordat het Gemengd Comité Federal, die tevens het hoogste besluitvormende orgaan van het zelfbestuur van artsen, tandartsen, psychotherapeuten, ziekenhuizen en zorgverzekeraars, die behandelmethoden worden gedragen door de ziektekostenverzekering, zal de Groep nu aan het werk om ervoor te zorgen, „dat het sterftevoordeel dat in alle patiëntengroepen is aangetoond, in de beoordeling zal worden weerspiegeld“, verklaarde Dr. Claus Runge, van het management van AstraZeneca.

Een van de vereisten van het geneesmiddel Reorganisatie Act (AMNOG) is bepaald dat alle geneesmiddelen, het gebruik ervan moet worden gedekt door de openbare ziekteverzekering, onder ogen moeten zien hun toegevoegde waarde aan de test in een testmethode voor. Dit geldt ook voor de roman antiplatelet AstraZeneca, die in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) met acuut coronair syndroom die bestemd zijn voor de behandeling van alle patiënten war.Allerdings komt IQWiG in zijn studie tot de conclusie dat het extra voordeel van Brilique plus acetylsalicylzuur (ASA) beperkt is tot een hartaanval patiënten zonder zogenaamde ST-elevatie en bij patiënten met instabiele angina pectoris (circulatoire stoornissen van het hart). Hoewel dit van invloed is volgens de fabrikant, 75 procent van alle patiënten met een acuut coronair syndroom, maar AstraZeneca had gehoopt op een breder scala van toepassingen. De verklaring van de IQWiG gepresenteerde gegevens over het effect bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) niet voor een positieve evaluatie voldoende is, kan het farmaceutische bedrijf niet volgen.

De kritische beoordeling van de IQWiG gaat slechts terug op de selectie van vergelijkende therapieën door de G-BA, volgens de bewering van het farmaceutische bedrijf. De beoordeling dat Brilique (ticagrelor) een extra voordeel biedt voor patiënten met ST-bereik-opname-infarcten, „is controversieel en significant toe te schrijven aan de keuze van vergelijkende therapie in deze subgroep door de G-BA“, bekritiseerde AstraZeneca. Omdat de G-BA hier koos - niet zoals in de eerste indicatiegroep clopidogrel plus ASA - maar bijvoorbeeld de bereiding van Prasugrel als een vergelijkingstherapie. Het farmaceutische bedrijf heeft nu verklaard dat ze het rapport van de IQWiG intern grondig zullen doornemen om mogelijke zwakke punten te ontdekken. AstraZeneca verwijst ook naar het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat bevestigde dat Brilique toegevoegde waarde had bij alle indicaties van acuut coronair syndroom. Het preparaat werd echter alleen met clopidogrel plus ASA vergeleken; andere bestaande behandelingsopties werden niet in overweging genomen. Hetzelfde geldt voor Engeland, Wales, Denemarken en Schotland, waar de testcentra Brilique (Ticagrelor) ook een duidelijk extra voordeel bevestigden.

Dat alleen de aanvraag aanbeveling geldt niet voor in Duitsland voor alle groepen van patiënten van een acuut coronair syndroom, is voor de drugmaker aanleiding tot massale kritiek. Andere geneesmiddelenfabrikanten hadden al kritiek geuit op de selectie van vergelijkende therapieën in eerdere goedkeuringsprocedures en maakten hen verantwoordelijk voor het feit dat hun voorbereidingen geen bijkomend voordeel hadden. Echter, de acties van de G-BA op dit punt lijkt heel begrijpelijk, voor de nieuwe werkzame stoffen altijd met de eerder effectieve behandeling moeten worden vergeleken en dit kan zich heel anders te presenteren in de verschillende vormen van acuut coronair syndroom. (Fp)

Afbeelding: segovax