Rode handbrief aan het MS-medicijn Tecfidera

Multiple sclerose-medicijn Tecfidera mogelijke trigger van dodelijke bijwerkingen?

2014/05/12

In een recente red-hand brief heeft de fabrikant van het multiple sclerose medicijn Tecfidera ® (dimethylfumaraat) gewaarschuwd dat patiënten met Tecfidera® die lijden aan lymfopenie voorzichtig zijn en vaak tekenen en symptomen vertonen van mogelijk fatale bijwerkingen Symptomen van neurologische disfunctie moeten worden gecontroleerd. Creëer bovendien regelmatig een groot bloedbeeld.

„Tecfidera® is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose“, kan echter „veroorzaken lymfopenie en in klinische onderzoeken nam het aantal lymfocyten tijdens de behandeling met ongeveer 30 procent af“, meldt de fabrikant Biogen Idec in de Rote-Hand-briefing. Bij een patiënt met ernstige en langdurige lymfopenie die gedurende vier en een half jaar met Tecfidera® is behandeld, is oktober 2014 nu dodelijk „progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)“ plaatsgevonden. Dit was het eerste geval van PML gekoppeld aan het medicijn en de huidige Rode handbrief is bedoeld om patiënten te informeren over het risico van deze ernstige ziekte.

Herseninfectie als gevolg van lymfopenie?
Lymfopenie (gebrek aan lymfocyten in het bloed) is een van de lang bestaande bijwerkingen van het multiple sclerose medicijn Tecfidera®. Volgens de fabrikant leed de overleden patiënt ook aan ernstige lymfopenie gedurende ongeveer drie en een half jaar. Als gevolg van deze lymfopenie neemt het risico op PML echter aanzienlijk toe. De PML is op zijn beurt „een zeldzame en ernstige herseninfectie veroorzaakt door het JC-virus“, blijft de fabrikant Biogen Idec uitleggen. Hoewel dit virus wijdverspreid is in de algemene populatie, leidt het alleen tot PML als het immuunsysteem al verzwakt is. Net als multiple sclerose (MS) is PML een demyeliniserende ziekte die gepaard kan gaan met ernstige neurologische afwijkingen.

Eerste PML-geval gerelateerd aan het MS-medicijn
Als de symptomen wijzen op een PML of een vermoeden, moet de behandeling met Tecfidera ® dringend worden gestopt volgens de fabrikant. Hier zijn verdere onderzoeken nodig. Artsen worden gevraagd hun patiënten te informeren over het PML-risico. Hoewel dit het eerste PML-geval is dat is geassocieerd met Tecfidera®, zijn in het verleden meer PML-gevallen gemeld bij psoriasispatiënten met lymfopenie met fumaarzuuresters, meldt Biogen Idec. In de meeste gevallen werd echter geen oorzakelijk verband vastgesteld. De farmaceutische fabrikant analyseert momenteel de beschikbare informatie „Informatie en zal samenwerken met de EMA om eventuele noodzakelijke wijzigingen in de informatie over speciale en gebruikspatronen te beoordelen, inclusief verdere aanbevelingen voor het beheersen van ernstige en langdurige lymfopenie en PML-risico.“

Regelmatige bloedtellingscontroles vereist
Om het risico voor de gezondheid tot een minimum te beperken, beveelt Biogen Idec aan om patiënten die met Tecfidera® worden behandeld zorgvuldig te bewaken in de Rote-Hand-briefing. Hier moet op regelmatige basis een groot aantal bloedcellen worden vastgesteld, inclusief het aantal lymfocyten „en indien klinisch geïndiceerd, worden ze met korte tussenpozen bepaald“, meldt de fabrikant van het MS-medicijn. Bovendien moet aandacht worden besteed aan tekens en symptomen van neurologische disfunctie. Verder zijn „Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd om vermoedelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Tecfidera ® overeenkomstig de nationale voorschriften te melden via het nationale spontane meldsysteem.“, Biogen Idec zegt in de Rote-Hand-briefing. (Fp)