Spaanse regelgevende instantie waarschuwt voor blindheid van Duitse medicijnen

Spaanse autoriteiten melden dat een Duits medicijn verantwoordelijk moet zijn voor de blindheid van minstens 13 patiënten. Ook van "een zaak in Italië" wordt gerapporteerd. In Duitsland zijn in de zomer verschillende batches van het medicijn teruggeroepen.
Ten minste 13 mensen worden blind
Volgens de autoriteiten hebben meer dan een dozijn mensen in Spanje minstens één oog uit het oog verloren na het gebruik van een geneesmiddel. In totaal zijn tot dusver 41 gevallen bekend, waarbij patiënten worden getroffen door de toepassing van het product dat bij operaties wordt gebruikt. Dit werd in het weekend aangekondigd door het Spaanse Geneesmiddelenbureau (AEMPS). Volgens een persbureau AFP zijn 13 gevallen van amaurosis bevestigd, dat wil zeggen een volledig verlies van gezichtsvermogen in één oog. Daarnaast werden andere stoornissen gerapporteerd, waaronder slechtziendheid.

Duitse drug onder massale verdenking. Afbeelding: Dan Race - fotolia

Autoriteit waarschuwde al in de zomer voor de middelen
AEMPS had eind juni al een waarschuwing uitgegeven waarin stond dat de fondsen van de Duitse fabrikant Alamedics GmbH uit de handel waren genomen. Daarom werden monsters naar een onderzoeksfaciliteit in Spanje gestuurd voor verdere analyse. Er werd gezegd dat er in dit opzicht samengewerkt werd met het laboratorium in Dornstadt, Baden-Württemberg, evenals met de Duitse autoriteiten. In september verklaarden de Franse autoriteiten dat het product uit de handel was genomen. Bovendien sprak het Duitse laboratorium over "een zaak in Italië".

Verkoop van het medicijn werd gestopt
De Franse Drugsautoriteit (ANSM) had op haar website een e-mail gepubliceerd die in het Frans werd vertaald door Christian Lingenfelder, CEO van Alamedics. Het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen publiceerde de informatie over het terugroepen van het product "Ala Octa" in de zomer. In de brief van 13 juli waarschuwde Lingenfelder de dealers dat het product verdacht werd verantwoordelijk te zijn voor een degeneratieproces van het netvlies. Hij schreef ook in de e-mail: "Vanwege de lange tijd die nodig is om de resultaten van de analyse te produceren die nodig zijn om de oorzaak te onderzoeken, kan de veiligheid van de patiënt niet met zekerheid worden bepaald..

Als voorzorgsmaatregel worden drie batches teruggeroepen waarvoor geen duidelijke verklaringen zijn afgelegd zonder verdere analyses uit te voeren vanwege de geplande analyseresultaten. Tot de feiten zijn opgehelderd, zal de distributie van het product naar de gespecialiseerde handel voorlopig worden opgeschort. "Volgens het huidige persbericht was Alamedics aanvankelijk niet beschikbaar voor commentaar op de blindheid in Spanje. (Ad)