Studies Betapharm haalt geneesmiddelen terug

Slechte geneesmiddelenonderzoeken: Betapharm haalt geneesmiddelen terug

17/12/2014

De farmaceutische fabrikant Betapharm belt momenteel alle geleverde partijen van de preparaten
Levetiracetam en kaliumlosartan terug. Want de terugroepactie is een verondersteld schandaal over slechte drugsproeven uit India: „De BfArM-evaluatie werd gestart door een inspectie bij het Indiase bedrijf GVKBiosciences, dat significante tekortkomingen aantrof in de uitvoering van de studie en de validiteit van de gegevens“, de BfArM in een persbericht.

Dus, althans voor deze twee voorbereidingen voor apothekers is duidelijk over hoe ermee om te gaan. Resterende voorraad moet worden geretourneerd aan de fabrikant, zoals Betapharm in een verklaring vraagt.

Om specifiekere redenen stelde een verklaring van Betapharm: „Als onderdeel van een lopend EU-risicobeoordelingsproces voor potentieel onnauwkeurige bio-equivalentiestudies, heeft het BfArM tijdelijke vergunningen opgeschort in afwachting van de indiening van nieuwe studies“, hoewel er, na een tegenstrijdigheid tussen de fabrikant en het Federale Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM), aanvankelijk een tijdelijke goedkeuring voor de producten was. „Vanwege de ernst en de systematiek van deze tekortkomingen, kunnen de bio-equivalentieonderzoeken in de opvatting van de BfArM in de zin van preventieve patiëntenbescherming niet langer als toelating worden aanvaard. Parallel aan deze nationale procedure van het BfArM in Duitsland worden verdere goedkeuringen voor mogelijke tekortkomingen onderzocht op het niveau van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De BfArM is ook actief betrokken bij dit proces“, de BfArM gaat verder.

In de afgelopen week had de BfArM tijdelijk 80 voorbereidingen voor hun verhandelbaarheid ontnomen. Naast de geneesmiddelen die Betapharm al vermeldde, omvatten deze de voorbereidingen pramipexol en valsartan, evenals een product van het moederbedrijf Dr. med. Reddy's.

Hoewel Betapharm een ​​beroep had ingesteld tegen de berichten volgens de toezichthoudende autoriteit. Als gevolg hiervan had de BfArM de beslissing tegen het product van het moederbedrijf opgeheven, terwijl de andere voorbereidingen nog niet zijn vastgesteld. Ondanks de opschortende werking van de tegenstrijdigheden heeft Betapharm dat beslist „herinneren aan de producten die op de markt zijn (Losartan en Levetiracetam)“ wil. Betapharm had eerder afgezien van goedkeuring van de andere twee producten.

Een totaal van 80 producten van 16 fabrikanten worden beïnvloed door de beslissingen van de BfArM, waaronder de Indiase fabrikanten Dr. Ing. REeddy's en Betapharm ook Stada en Mylan Dura. De lijst met getroffen medicijnen is echter korter geworden bij elke update. In totaal zijn 55 voorbereidingen getroffen, waaronder negen van de fabrikant Betapharm die nu zijn teruggeroepen. De fabrikant maakte bezwaar tegen 18 meldingen, zodat momenteel 46 geneesmiddelen niet kunnen worden gedistribueerd. Ondertussen had de generieke drugmaker Dexcel kritiek op de snelle release van de lijst. (JP)