De fabrikant van Tamiflu houdt geen proefgegevens in

Tamiflu: Fabrikant houdt studiegegevens achter slot en grendel

04/13/2012

Onderzoekers aan de Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore, VS, de Cochrane Collaboration in Rome en de Australian Bond University zijn opgenomen in het tijdschrift „PLoS Medicine“ de vertrouwelijkheid van gegevens over de griepmedicatie „Tamiflu“ kritisch bekritiseerd. Zonder de volledige publicatie van de studieresultaten kunnen het voordeel en het risico van de werkzame stof niet voldoende worden ingeschat, dus het verwijt van de wetenschappers.

Geneesmiddelen worden voornamelijk geproduceerd door farmaceutische fabrikanten om geld te verdienen en alleen voor de gezondheid van patiënten. Er kan dus interesse zijn in de distributie van bijna ineffectieve voorbereidingen. Om dit te voorkomen, moeten voldoende gegevens beschikbaar worden gesteld voor de goedkeuring van geneesmiddelen om de werkzaamheid ervan te bewijzen en om andere risico's en de mogelijke bijwerkingen in detail te bespreken. Hoewel de uitgebreide studies die nodig waren voor de goedkeuring van Tamiflu zeker beschikbaar waren, zijn de gegevens sindsdien bewaakt als een staatsgeheim, bekritiseren de wetenschappers. Wellicht om een ​​goede reden kan er enig bewijs zijn dat Tamiflu niet het gewenste effect heeft en geassocieerd is met talrijke bijwerkingen.

Onderzoek naar de effectiviteit van Tamiflu wordt geheim gehouden
Peter Doshi van de Baltimore Johns Hopkins University School of Medicine, Tom Jefferson van de Cochrane Collaboration in Rome, en Chris Del Mar van de Evidence-Based Practice van het Center for Research aan de Australian Bond University rapporteren momenteel in het tijdschrift „PLoS Medicine“, van een heus gegevensgeheim dat wordt gedaan over de onderzoeken naar Tamiflu. De onderzoekers hadden toegang tot duizenden pagina's studiegegevens en evalueerden ze, maar ze kregen geen volledige toegang tot de beschikbare gegevens. Hoewel deze gegevens beschikbaar zijn van Amerikaanse en Europese toezichthouders, garanderen ze fabrikanten van indiening, „om alle gegevens vertrouwelijk te behandelen als handelsgeheimen.“ Voor onafhankelijke wetenschappers is toegang tot de volledige gegevens daarom bijna volledig mogelijk met de hulp van de fabrikanten. Dit leidt tot een precaire situatie zodra - zoals in het geval van Tamiflu - er twijfels rijzen over individuele drugs en onderzoekers hun geschiktheid willen controleren. Want de farmaceutische fabrikanten - in het geval van Tamiflu, het bedrijf Roche - zouden een omzetdaling kunnen bedreigen, zodat de gegevens vaak alleen in fragmenten of helemaal niet zijn. Volgens Peter Doshi, Tom Jefferson en Chris Del Mar, een onhoudbare toestand. omdat „het publiek neemt en betaalt voor medicijnen die zijn goedgekeurd“, dat is waarom een ​​openbare „Toegang tot alle informatie over deze geneesmiddelen“ moet worden gegarandeerd, schrijf de wetenschappers.

Het farmaceutische bedrijf weigert de gegevens vrij te geven
Eerste twijfels over het actieve ingrediënt Tamiflu kwam al met de toelating in het jaar 1999 en werd in het jaar 2009 door een bijdrage in het vakblad „BMJ“ Volgens Doshi, Jefferson en Del Mar benadrukte het farmaceutische bedrijf Roche dat ze dat wel waren „erg blij dat zijn gegevens worden beoordeeld door de respectieve bevoegde autoriteiten of individuen“ en zal „publiceer alle onderzoeksrapporten over tien experimenten in de komende dagen, maar dat is het geval „ondanks uitgebreide correspondentie in de komende anderhalf jaar“ is niet gebeurd, dus de beschuldiging van wetenschappers. Tot nu toe weigert het bedrijf om meer dan fragmenten uit de rapporten van de tien klinische onderzoeken aan te kondigen, kritiek op Doshi en collega's. De onderzoekers schijnen geen van deze te hebben genoemd „Geloofwaardige redenen voor het weigeren van volledige rapporten van Tamiflu.“ Het effect van de influenzamedicijn Tamiflu is daarom nog steeds zeer controversieel.

Ondanks twijfels over het effect dat Tamiflu als een griepremedie aanbeveelt
Zelfs de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) had al aanzienlijke twijfels geuit over de beschreven voordelen als het ging om de goedkeuring van Tamiflu. De claim dat Tamiflu de secundaire complicaties van een griepinfectie vermindert, is onbegrijpelijk, waarschuwde de FDA Roche. Ook kon de FDA het effect van verminderen „Tamiflu bij de preventie van overdracht van influenza“ Niet bevestigd, rapporteren Doshi, Jefferson en Del Mar. Het Amerikaanse regelgevende agentschap „nooit de vele inconsistenties verduidelijkt in beweringen over de effecten van Tamiflu“, dus het verwijt van de wetenschappers en de gronden van hun onderzoek. De toelating en voortdurende gebruik van Tamiflu gebaseerd, volgens de onderzoekers van de gegevens van tien geneesmiddelenonderzoek van de fabrikant Roche uit de jaren 1990, die weer in een meta-studie uit het jaar 2003 werd gewerkt. Hoewel zowel de FDA als tal van wetenschappers duidelijke twijfels uitten over de effecten van Tamiflu, werd het griepmiddel een succesvol product voor Roche. Omdat Tamiflu FDA ontvangen niet alleen goedgekeurd, maar werd aanbevolen door zowel het Europees Geneesmiddelenbureau, en het Duitse federale instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de Australian Drug Administration en de World Health Organization (WHO) als een geschikte griep drug. Meest recent heeft de WHO Tamiflu op haar lijst van essentiële medicijnen gezet. Maar als het „FDA behoudt gelijk, de effectiviteit van het medicijn kan niet beter zijn dan aspirine of acetaminophen (paracetamol)“ be, dus de huidige verklaring van Doshi en collega's.

Miljarden in kosten voor een onnodig en mogelijk ineffectief medicijn
Tamiflu was door gezondheidsautoriteiten al jaren het enige middel tegen alle influenza ziekte - aan te raden om de veronderstelling dat Tamiflu vermindering van het aantal ziekenhuisopnamen secundaire complicaties en kan de duur van de ziekte te verminderen verminderen - onder meer tegen vogelgriep en varkensgriep. Uit angst voor nieuwe influenzavirussen en mogelijke pandemieën begonnen de staten het grootste deel van het medicijn op te kopen en op te slaan. Bij twijfel wilde iedereen zich voorbereiden. Voor het farmaceutische bedrijf een zegen, maar besteld de VS alleen Tamiflu in de geschatte waarde van $ 1,5 miljard. Ook in Duitsland werden de Tamiflu-aandelen in de afzonderlijke deelstaten gecreëerd uit angst voor vogelgriep in 2005/06, waarbij voor een derde van de bevolking voldoende werkzame stof werd gekocht. Volgens deskundigen bedroegen de uitgaven in dit land ongeveer 300 miljoen euro. Gelukkig werd Tamiflu niet gebruikt, vooral omdat, volgens Doshi, Jefferson en Del Mar, het gebruik ervan in een noodgeval misschien niet eens het gewenste effect had. Binnenkort zal de houdbaarheidsdatum van het opgeslagen medicijn worden overschreden en theoretisch zal de aanschaf van nieuwe voorraden in behandeling zijn. Maar zou eigenlijk opnieuw 300 miljoen euro moeten worden uitgegeven voor een medicijn dat niet beter werkt dan aspirine in geval van twijfel? Gezien de huidige aantijgingen van Peter Doshi, kunnen Tom Jefferson en Chris Del Mar alleen maar worden ontmoedigd.

De actie van het farmaceutische bedrijf wekt wantrouwen
De drie onderzoekers voerden Geconfronteerd met de zware twijfels die de afgelopen jaren hebben geuit over de gevolgen van Tamiflu, een zogenaamde Cochrane rapport van de EN ALLE dataset moet onafhankelijk beoordeeld, rekening houdend met de werkelijke alle bestaande studies. De toegang tot de noodzakelijke gegevens was echter beperkt tot de onderzoekers. Het farmaceutische bedrijf Roche hebben inderdaad altijd antwoordde de 16 vragen die door de onderzoekers werd gevraagd van oktober 2009 tot februari 2011, maar de gegevens die u niet of geleverd slechts ten dele, zodat de beschuldiging in het recente artikel van Doshi, Jefferson en Del Mar. Met steeds nieuwe dunne argumenten, ontkende de farmaceutische fabrikant de publicatie van de volledige studiegegevens. Een dergelijke procedure wekt een bijzonder wantrouwen op, aangezien het effect van Tamiflu al ter discussie staat.

Ethische argumenten pleiten voor een uitgebreide publicatie van alle studiegegevens
Hoewel de onderzoekers het directe voorbeeld van Tamiflu opnemen in hun artikel, verwijst de kritiek ook naar de algemene behandeling van de studieresultaten voor goedgekeurde werkzame stoffen. „Er zijn sterke ethische argumenten om alle klinische proefverslagen openbaar beschikbaar te maken“ Doshi, Jefferson en Del Mar benadrukten dat er ook rekening mee moet worden gehouden dat de deelnemers aan klinische proeven van mening zijn, „bijdragen aan medisch onderzoek.“ een „Niet-openbaarmaking van de volledige studieresultaten ondermijnt de filantropie van menselijke deelnemers“ en in tegenstelling tot het nastreven van kennis, dus de verklaring van de onderzoekers. Het is ook fataal in de benadering van de farmaceutische fabrikanten dat het vertrouwen in de vrije uitwisseling van onderzoeksgegevens voor de bescherming van de bevolking wordt ondermijnd. Op deze manier verliest de bevolking de hoop dat regelgevers politiek kunnen ingrijpen en autoriteiten, aldus de wetenschappers.

Ongepaste studieresultaten worden vaak opgesloten
In het geval van Tamiflu zijn de regulerende instanties zelf echter gedeeltelijk verantwoordelijk, aangezien zij een handelsvergunning hebben verleend, ondanks twijfel over het effect. Het feit dat farmaceutische fabrikanten de neiging hebben onaangename resultaten geheim te houden, is een bron van wantrouwen, maar vanuit een puur zakelijk oogpunt is het nog steeds begrijpelijk. Hier moet de wetgever ingrijpen en de fabrikanten verplichten alle studieresultaten bekend te maken, Doshi en collega's eisen. Ook moeten alle studies worden geregistreerd zodra ze beginnen, zodat uiteindelijk ongepaste resultaten niet gemakkelijk kunnen verdwijnen. Volgens experts van het Duitse Cochrane Center wordt dit lot met ongeveer 50 procent van de onderzoeken opgevangen, wat laat zien hoe hoog de geheimhoudingsgraad hier lijkt te zijn. Echter, volgens het hoofd van het Duitse Cochrane Center, Gerd Antes, nemen niet alleen farmaceutische fabrikanten, maar ook universitaire ziekenhuizen en instituten deel aan dit onwaardige spel. (Fp)

Lees over het artikel:
Feiten over de Mexicaanse griep
WHO-schandaal: betaalde varkensgriep paniek?
Varkensgriepvaccin veroorzaakt narcolepsie
Is de Mexicaanse griep een reden tot paniek??
Mexicaanse griep is geen reden tot paniek

Afbeelding: Gerd Altmann