TCM-korrels zijn medicijnen

Korrels van de Traditionele Chinese Geneeskunde vereisen een invoervergunning

05/03/2011

Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) biedt een verscheidenheid aan alternatieve behandelingen, waarbij acupunctuur een van de bekendste toepassingen van TCM in dit land is. Volgens een uitspraak van de federale administratieve rechtbank in Leipzig zijn korrels zogenaamde presentatiegeneesmiddelen.

De TCM omvat echter ook een verscheidenheid aan actieve ingrediënten op basis van kruiden en specerijen, die vaak in de vorm van korrels worden geleverd aan Duitsland en hier worden verwerkt door apotheken. Bij de federale administratieve rechtbank in Leipzig werd de wettelijke classificatie van deze TCM-korrels op donderdag beslist. Volgens het vonnis van de federale administratieve rechtbank zijn de korrels presentatiegeneesmiddelen en is hun invoer daarom officieel goedgekeurd.

TCM-korrels vereisen een invoervergunning volgens de farmaceutische wetgeving
In de procedure bij de federale administratieve rechtbank in Leipzig was om te beslissen over de actie van een bedrijf dat industrieel verwerkt gestandaardiseerde extracten van kruiden en specerijen van de traditionele Chinese geneeskunde verkoopt. De korrels zijn nodig voor de bereiding van formuleringen en worden meestal rechtstreeks aan apotheken geleverd. De bevoegde autoriteit in Beieren had echter betoogd dat een officiële vergunning op grond van de geneesmiddelenwet vereist is voor de invoer van TCM-korrels. Het was de aanvragende onderneming verboden de geïmporteerde granules zonder dergelijke toestemming door te geven. Nadat het bedrijf al bij de administratieve rechter had gefaald met zijn verzoek, nu de federale administratieve rechtbank heeft goedgekeurd als de uiteindelijke arbiter van de overheid positie en voorzien van een vergunning voor drugs wet voor de invoer van TCM korrels.

TCM-korrels moeten worden geëvalueerd als geneesmiddel voor presentatie
Volgens het vonnis van de federale administratieve rechtbank moeten de korrels van de traditionele Chinese geneeskunde worden beoordeeld volgens de Duitse geneesmiddelenwet. Omdat de drugswetgeving omvat niet alleen drugs, waarvan de farmacologisch effect daadwerkelijk wordt gebruikt om te herstellen of fysiologische functies (functie drugs) te wijzigen, maar ook de voorbereidingen voor de genezing of verlichting van ziekten bij de mens en dus de indruk van een medicijn Awaken (zogenaamde presentatie drugs). Om de consument te beschermen tegen mogelijk ineffectief of in het slechtste schadelijke stoffen, moet de presentatie geneesmiddel na de farmaceutische wetgeving worden behandeld, de uitspraak van de federale administratieve rechtbank. De geïmporteerde korrels voor TCM moeten als presentatiemedicatie worden beschouwd en vereisen daarom een ​​overeenkomstige vergunning bij invoer.

Importeur die verantwoordelijk is voor kwaliteit en veiligheid
De redenering van het importbedrijf was niet te volgen omdat de korrels van de traditionele Chinese geneeskunde werden aangewezen en geïntroduceerd als geneesmiddelen voor gebruik in apotheken. Het maakt niet uit dat de korrels alleen aan apotheken zijn geleverd en niet aan eindgebruikers, dus het oordeel van de rechtbank. Als presentatiemiddel moet er voor de korrels ook een invoervergunning volgens de farmaceutische wet beschikbaar zijn om ervoor te zorgen dat geen potentieel schadelijke stoffen voor gezondheidsmedicijnen worden gebruikt voor de behandeling van ziekten bij de mens. Als importbedrijf moet de aanvrager, net als een fabrikant, verantwoordelijk zijn voor de veiligheid en kwaliteit van de granules die het distribueert. Dit moest ervoor zorgen dat er geen twijfelachtige voorbereidingen werden overhandigd aan eindklanten in Duitsland. Bovendien zijn de TCM-korrels niet louter voorlopers, die eerst door de apothekers worden verwerkt tot geneesmiddelen, maar de korrels zijn al in hoofdzaak geproduceerd en bruikbaar in hun geïmporteerde vorm. De geleverde apothekers zouden alleen de individuele mengsels voor de patiënten samenstellen, aldus de federale administratieve rechtbank. (Zie:. BVerwG 3 C 8.10 - arrest van 3 maart 2011)

Lees ook:
Normen voor de traditionele Chinese geneeskunde
Natuurlijke genezing: Chinese geneeskunde legt uit
Natuurgeneeswijze: paddestoelen als medicijn
Natuurlijke genezing: ooracupunctuur