Verdict dwanglicentie voor aids-medicijn raltegravir

Federaal octrooicentrum: veel patiënten vertrouwen op medicatie

München (jur). In een spoedprocedure heeft het Federale octrooicentrum bedrijven van de Merck-groep een dwanglicentie verleend voor het aids-medicijn raltegravir. Volgens het arrest van de vorige dag, aangekondigd op donderdag 1 september 2016, kan de Duitse Merck-dochter MSD Sharp & Dohme GmbH op zijn minst hun drug Isentress® op de markt laten (Ref.: 3 LiQ 1/16). Talloze patiënten zijn ervan afhankelijk, dus de redenering.

Voor Raltegravir heeft het Japanse bedrijf Shionogi een Europese licentie. Het werkzame bestanddeel behoort tot de vrij nieuwe werkzame ingrediëntgroep van niet-remmers. Deze voorkomen de opname van het DNA van het virus in dat van menselijke cellen.

Met deze werkzame stof in Duitsland is het MSD-medicijn Isentress op de markt. Shionogi ziet dit als een schending van zijn octrooirechten. Het bedrijf heeft daarom een ​​rechterlijk bevel voorgelegd aan de rechtbank van Düsseldorf.

De rechtbank wilde op 13 september onderhandelen. Om een ​​verkoopverbod voor Isentress, MSD en andere bedrijven van de Merck Group te voorkomen, hebben zij bij het federale octrooicentrum een ​​dwanglicentie aangevraagd en een overeenkomstig bevel gevraagd.

Voorwaarde hiervoor is, volgens de octrooiwetgeving, dat het andere bedrijf serieus, maar tevergeefs, om een ​​reguliere vergunning heeft gevraagd en dat "het openbaar belang de verlening van een dwanglicentie vereist".

Het federaal octrooigerecht had een mening gekregen en had het geschil al twee dagen onderhandeld in een noodprocedure. Geschillen over een dwanglicentie zijn zeldzaam. Dat het federale octrooirechtshof nu een dwanglicentie heeft gekregen in een uitdrukkelijke procedure, is er in de geschiedenis van de rechtbank die in 1961 is opgericht tot dusver hoogstens een vergelijkbare zaak.

Als reden voor de urgentie verwees de rechters in München naar de gerechtelijke procedure in Düsseldorf.

Inhoudelijk beriep het federale octrooigerecht zich op het rapport. Volgens deze zijn bepaalde patiëntengroepen afhankelijk van raltegravir. Vooral zwangere vrouwen, baby's en kinderen, maar ook patiënten die jarenlang tegen AIDS zijn behandeld, konden niet overstappen op andere medicijnen zonder significante risico's..

Zonder succes had Shionogi verwezen naar de andere twee veelgebruikte ingenomen remmers Dolutegravir en Elvitegravir. Volgens de Duitse Aids-Hilfe heeft Elvitegravir aanzienlijke nadelen in de toepassing, maar Dolutegravir is redelijk vergelijkbaar. Uiteindelijk zijn er echter altijd patiënten voor wie een van de werkzame stoffen de betere is.

Volgens het rapport van de deskundige verkregen door het Federaal octrooigerecht, kunnen deze patiënten niet worden verwaarloosd. Daarom is er een openbaar belang in een geneesmiddel dat raltegravir bevat. Bovendien vermindert het medicijn de "virale lading" van deze patiënten. Dit vermindert ook het risico op infectie voor derden.

Het hoofdgeding is nog hangende bij het federaal octrooigerecht. Er wordt dan beslist over het bedrag van de verschuldigde licentievergoeding. mwo / fle