Veel medicijnen zijn niet getest voor kinderen

Medicatie: Vijftig procent van de geneesmiddelen niet specifiek getest voor kinderen

2013/09/15

Ongeveer de helft van alle geneesmiddelen die jonge patiënten hebben gebruikt, is niet specifiek op hun leeftijdsgroep getest. Vooral oudere medicijnen worden beïnvloed.

Slechts vijftig procent getest
Keer op keer is er sprake van ongewenste bijwerkingen van medicatie. Geneesmiddelen die pijn zouden moeten verzachten of ziekten zouden kunnen genezen, kunnen soms onevenredige risico's met zich meebrengen. Dit geldt vooral voor kinderen, omdat ze nog in ontwikkeling zijn en de medicijnen vaak een ander effect op hun organisme hebben dan op het lichaam van volwassenen. Van de geneesmiddelen die bij kinderen worden gebruikt, was meer dan vijftig procent niet eerder getest in deze leeftijdsgroep.

Wettelijke richtlijnen
De EU heeft in 2007 al een farmaceutische verordening aangenomen, die vereist dat farmaceutische bedrijven elk nieuw medicijn testen in studies met kinderen. In de tussentijd zou de eerste vooruitgang duidelijk worden. Zonder naleving van de richtlijnen, die verplicht zijn in alle EU-lidstaten, is er geen goedkeuring. Het zijn allemaal nieuwe registraties, maar geen zogenaamde generieke geneesmiddelen, dus drugsachtige kopieën van producten die al op de markt zijn. Vrijstellingen kunnen worden verleend voor geneesmiddelen die geen rol spelen in de pediatrie.

Kinderen betrokken bij ongeveer vijf procent van de studies
Tot enkele jaren geleden was het aantal onderzoeken met kinderen echter niet significant toegenomen, zoals de voorzitter van de Duitse Vereniging voor Pediatrische en Adolescentie Geneeskunde (DGKJ), prof. Fred Zepp in 2011 zei. Volgens het DGKJ had slechts ongeveer vijf procent van alle onderzoeken betrekking op kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar. Pasgeborenen en baby's tot twee jaar zijn gemiddeld betrokken bij 0,5 tot 2 procent van de onderzoeken.

Flagrant testgat
Een reden voor de felle test in geneesmiddelen voor kinderen zou het thalidomide-schandaal kunnen zijn. In die tijd, aan het begin van de jaren zestig, moesten fabrikanten eenvoudig nieuwe medicijnen registreren om op de markt te komen. Het gebruik van het kalmeringsmiddel, dat werd aanbevolen tegen onder andere de ochtendmisselijkheid, leidde tot duizenden gevallen van misvormingen of zelfs de afwezigheid van ledematen en organen bij pasgeborenen. Alleen door deze ervaringen werden tests op de werkzaamheid en veiligheid van een medicijn voorgeschreven voordat het werd goedgekeurd. Tegelijkertijd was het schandaal grotendeels verantwoordelijk voor het feit dat drugtests bij kinderen waren onderworpen aan hoge beperkingen en beperkingen. Werd betoogd met de bescherming van kinderen.

Voordeel voor het hele collectief
Deze strategie lijkt echter niet te werken, omdat ontbrekende onderzoeken het medicijngebruik bij jonge patiënten vaak moeilijk maken. Experts zeggen dat het gaat om de bescherming van kinderen door zorgvuldig uitgevoerde onderzoeken en daarom zijn de teugels voor dergelijke tests een beetje versoepeld. Het is echter nog steeds van toepassing dat geneesmiddelen niet op gezonde kinderen worden getest. Maar in tegenstelling tot vroeger, zou een therapeutisch voordeel niet langer worden verwacht voor elk kind dat in het onderzoek is opgenomen. Een potentieel voordeel voor het hele collectief van kinderen die aan de ziekte lijden, is cruciaal.

Tests niet lucratief voor de farmaceutische industrie
Ethische zorgen zijn echter geenszins verantwoordelijk voor de afwezigheid van pediatrische drugtests. Zoals zo vaak in de gezondheidszorg speelt het economische aspect een rol. Voor de farmaceutische industrie zijn dergelijke tests eenvoudigweg niet lucratief. Aan de ene kant zijn kinderen en adolescenten slechts een kleine markt en aan de andere kant zijn pediatrische onderzoeken meestal erg duur. De EU-richtlijn houdt hier echter rekening mee door de producenten van nieuwe geneesmiddelen een verlenging van de octrooibescherming met zes maanden terug te geven.

Slechts elke vijfde drug getest voor kinderen
Ondanks de EU-richtlijn wordt momenteel echter slechts één op de vijf geneesmiddelen op de markt getest en goedgekeurd door kinderen en adolescenten. Hieruit volgt dat in de kindergeneeskunde veel remedies nog steeds worden toegediend in het donker. Meer dan vijftig procent van drugsgebruik bij kinderen „Off label“, dat is zonder goedkeuring. Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft dit cijfer in 2007 gepubliceerd. Vijf jaar na de inwerkingtreding van de EU-richtlijn heeft de Europese Commissie de balans opgemaakt en een zogenaamd voortgangsverslag gepresenteerd: het EMA keurde tot en met 2012 600 pediatrische onderzoeken goed. Drieëndertig onderzoeken waren al afgerond en 31 van in totaal 152 nieuwe geneesmiddelengoedkeuringen waren bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten. Daarnaast zijn 72 geneesmiddelen die al bij volwassenen waren vastgesteld, vervolgens goedgekeurd voor kinderen.

Off-label gebruik is een inslag
Het hoofd van het Universitair Ziekenhuis in Aken en de president van de Duitse vereniging voor pediatrie en jeugd, Norbert Wagner, had op meer gehoopt: „Voor onze kleine patiënten hebben we zeker veel meer medicijnen nodig met bewezen veiligheids- en beveiligingsprofielen. Het "off-label gebruik" is een onredelijke belasting voor het zieke kind en de behandelende arts.“ Volgens Wagner gaat de EU-richtlijn te ver, omdat de grote pot met oude medicijnen onaangeroerd blijft.

Kinderen worden cavia's
Dat het wanbeheer eindelijk een politiek probleem is geworden, was grotendeels te danken aan de inzet van de Society for Paediatrics and Adolescent Medicine. Volgens de opvattingen van kinderartsen zouden er speciale testcentra moeten zijn, zoals universitaire klinieken, waar geneesmiddelen die al lang bij volwassenen zijn gevestigd, specifiek voor kinderen kunnen worden getest. Tot dusver zijn er echter geen inspanningen van de wetgever en blijven dus ernstige ziekten veroorzaken, het probleem van „Gebruik off-label.“ Bij wijdverspreide kinderziektes zijn er meestal genoeg geteste medicijnen, bij meer ernstige ziekten, maar artsen zouden vaak voor niets staan ​​en moeten experimenteren. Daarbij vinden de meeste van deze „Off-label gebruik“ op pediatrische intensive care-afdelingen, met een percentage dat het hoogst is op ongeveer 90 procent in neonatale intensieve zorgeenheden. Tot nu toe moet een arts het op zijn eigen pet doen als een kind een medicijn nodig heeft dat niet voor zijn leeftijd is goedgekeurd. Dus als er iets misgaat, is hij als enige verantwoordelijk en worden de behandelde kinderen tegelijkertijd cavia's.

„Voor kinderen de helft van de dosis“ is verouderd
Een groot probleem blijft onduidelijkheid over de juiste dosis. De arts moet eerst de optimale dosering krijgen en kostbare tijd verliezen. Ook de deels nog toegepaste regel „bij kinderen de helft van de dosis“ was lang verouderd, omdat het te weinig differentieert. Bovendien ontbreken vaak geschikte doseervormen voor kinderen, bijvoorbeeld als grote tabletten niet precies kunnen worden verdeeld. Andere varianten die gemakkelijker te slikken zijn, zoals sappen, zijn dat vaak niet.

Kinderen zijn nog in ontwikkeling
Bij kinderen en adolescenten heeft het zich ontwikkelende organisme fysiologische eigenaardigheden die de opname, distributie en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden. Bijvoorbeeld, organen zoals de lever, nieren, maag en darmen zijn nog niet volwassen en werken anders dan bij volwassenen. Bovendien hebben kinderen meestal een hogere ademhalingsfrequentie, lagere bloeddruk en meer slaap. Dit zijn allemaal factoren die een rol kunnen spelen in het effect van medicijnen.

Speciale kenmerken van het organisme van het kind
Andere omstandigheden die overwogen moeten worden bij het toedienen van medicijnen aan de jongste: baby's kunnen in de eerste paar weken heel langzaam afbrokkelen en medicijnen elimineren. Aangezien het percentage lichaamsvet bij kinderen verandert in de loop van de tijd en sommige geneesmiddelen zich bij voorkeur ophopen in vetweefsel, heeft dit een effect op de dosering van medicatie. Een ander probleem is de hoeveelheid water in het lichaam, die afneemt met de leeftijd. Daarom zijn vetoplosbare geneesmiddelen bij kinderen significant lager en in water oplosbare hogere doses dan bij volwassenen. Het is daarom belangrijk om al deze eigenaardigheden van het organisme van het kind in overweging te nemen, anders worden soms ongewenste of gevaarlijke bijwerkingen bedreigd, die deels onbekend zijn of uiterst zeldzaam bij volwassenen. (Ad)