Worden vrouwen minder in aanmerking genomen bij het testen van geneesmiddelen?

Onderzoek naar drugs: te veel mannen in drugtests?
Hoewel vrouwen in veel fasen van hun leven aanzienlijk meer tabletten innemen dan mannen, worden actieve ingrediënten meestal op mannelijke proefpersonen getest voordat ze worden goedgekeurd. Er moet iets veranderen in deze situatie, zeggen experts.

Vrouwen nemen meer medicijnen dan mannen
Vrouwen hebben meestal meer medicatie nodig dan mannen. Of het nu de dagelijkse anti-babypil, schildklierhormoon of, in latere jaren, anti-osteoporose medicatie is. Maar ze slikken niet alleen typische remedies voor vrouwen in. Zelfs onafhankelijk van dergelijke tabletten worden vrouwen gemiddeld aanzienlijk meer geneesmiddelen voorgeschreven dan mannen. In studies over de goedkeuring van medicijnen is de relatie echter meestal andersom. In een bericht van het dpa persbureau, beklaagde farmacoloog Karin Nieber van de Universiteit van Leipzig: "Vrouwen zijn niet goed vertegenwoordigd in studies over hoe ziekten voorkomen in de populatie."

Vrouwen zijn niet goed vertegenwoordigd in geneesmiddelenonderzoeken. (Afbeelding: kasto / fotolia.com)

Langzamere medicijnverslechtering
Mannen en vrouwen verschillen echter - van de verdeling van vet op het lichaam naar het hormoonsysteem. Ter gelegenheid van twee congressen over genderonderzoek in de geneeskunde in Berlijn, legde Nieber uit dat sommige enzymen ook op verschillende manieren werken en dat dit een effect heeft op de afbraak van actieve ingrediënten in het lichaam. Net als andere collega's mist ze daarom beoordelingen van onderzoeken voor veilige doses voor vrouwen. De farmacoloog verwees naar het geval van het slaapmiddel zolpidem. Er wordt gezegd dat vooral vrouwen het werkzame bestanddeel langzamer afbreken, wat kan leiden tot beperkte reactiviteit in de ochtend na inname. "Vrouwen kregen later het advies om de dosis met 50 procent te verlagen," zegt Nieber. Dergelijke aanpassingen zijn echter absolute individuele gevallen. Volgende waarschuwingen zijn echter zeer goed uitgesproken. Sommige gezondheidsdeskundigen adviseren bijvoorbeeld over het algemeen geen gebruik te maken van geneesmiddelen zoals zolpidem. Dergelijke hypnotica verhogen het risico op overlijden en kanker, zoals wetenschappers rond Dr. med. Daniel F. Kripke van de Scripps Clinic Viterbi Family Sleep Center in Californië (VS) gevonden in een studie.

Vrouwen uitgesloten van testen
Vrouwen speelden ook lange tijd geen rol in klinische proeven. Onder invloed van het thalidomide-schandaal, beval de Amerikaanse FDA in 1977 bedrijven om vrouwen in vruchtbare leeftijd uit te sluiten van testen - als een bescherming tegen de gevolgen voor de vruchtbaarheid, vooral in het geval van een onverwachte zwangerschap. Talrijke studies hebben aangetoond dat dergelijke geneesmiddelen het risico op een miskraam kunnen verhogen of zelfs kunnen leiden tot misvormingen in de baarmoeder. Een heroverweging begon in 1993.

Patiënten worden gestart met kleinere doses
Controversieel is of de blikjes altijd passen. Op basis van haar ervaring legde de arts Verena Stangl (Cardiologie, Charité Berlin) uit dat vrouwelijke patiënten soms worden gestart met bijwerkingen zoals hypertensie met lagere doses, die vervolgens worden verhoogd. "Het zou meer studies vereisen die vrouwen expliciet onderzoeken," zei de arts. Maar de fabrikanten beoordelen de "statistische verschillen" als de concentratie van actieve ingrediënten en hun retentie in het bloed als klein. Geneesmiddelen zijn ook ontworpen om binnen een bepaald venster te werken, niet alleen een exacte doeldosis. De bekende verschillen hebben daarom meestal geen gevolgen voor de regelgeving, volgens een position paper van de Vereniging van Research-Based Pharmaceutical Companies (Vfa)..

Tests op vrouwen maken de opname duurder
Vfa-expert Rolf Hömke benadrukte dat geneesmiddelen die voor mannen en vrouwen moeten worden goedgekeurd, op beide geslachten moeten worden getest. Vrouwen zijn betrokken bij de meestal driestapsstudies, zij het alleen in relatief late stadia. In de eerste fase, de zogenaamde Fase I, testte de overgrote meerderheid van gezonde mannen het echter - "onder zo eenvoudig mogelijke omstandigheden", zei Hömke. Karin Nieber ziet dit als een kostenaspect: aangezien de hormonale niveaus van vrouwen tijdens de cyclus fluctueren, duurt het langer om statistisch significante effecten van een actief ingrediënt te detecteren. Dit maakt de registratie duurder.

Vrouwen willen geen testpersonen zijn
Farmaceutische producenten wijzen nog steeds op het risico van zwangerschap als het gaat om vroege studiefasen: deelnemers aan het onderzoek zouden naast het testgeneesmiddel een op hormonen gebaseerd hormoon moeten gebruiken - een ongewenste invloed. In fase I wil men bijvoorbeeld fundamenteel onderzoeken hoe actieve stoffen opnieuw worden gedistribueerd en afgebroken. Van de Vfa, het aandeel van vrouwen in de latere fase - afhankelijk van het klinische beeld - ruw geschat op 30 tot 80 procent. Er is geen vereiste dat hetzelfde aantal mannen en vrouwen deelnemen. Het is belangrijk, volgens Vfa, "dat een voldoende groot aantal behandelingen kan worden beoordeeld door elk geslacht; en dat is het geval ". Een andere reden voor het dilemma is dat vrouwen niet willen worden onderworpen. "Het is niet zo dat er veel vrouwen zijn die moeten annuleren omdat alle stoelen zijn ingenomen", zei Hömke. Dit geldt vooral voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De farmacoloog Nieber vraagt ​​zich af waarom niet in de eerste dierproeven vrouwelijke ratten of muizen zijn opgenomen. Volgens hen moeten vrouwen bij Fase I worden betrokken, vooral in het geval van ziekten die vooral vrouwen treffen. (Ad)