Autorisatie van 80 medicijnen voorkomen

Federaal Instituut stopt met de verkoop van medicijnen vanwege ongeldige studiegegevens

2014/12/11

Het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) publiceerde aan het begin van de week een lijst met geneesmiddelen waarvan de verkoop nu werd stopgezet vanwege ongeldige studiegegevens uit India. Dit heeft invloed op 80 bereidingen van 16 farmaceutische bedrijven zoals "Entacapone STADA" of "Levetiracetam beta". Voor de apotheker is de beslissing van de autoriteit een grote uitdaging, omdat het nu belangrijk is om de problematische klanten te informeren en te informeren.

Het Franse Geneesmiddelen Bureau onthult tekortkomingen in goedkeuringsstudies
Dinsdag publiceerde het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) al een lijst met geneesmiddelen waarin een schorsing van de goedkeuring werd bevolen op verdenking van ongeldige onderzoeksgegevens. Specifiek, volgens de BfArM, zijn er in totaal 80 goedkeuringen van geneesmiddelen van 16 farmaceutische bedrijven, waarvoor het Indiase bedrijf GVK Biosciences de goedkeuringsonderzoeken tussen 2008 en 2014 heeft uitgevoerd. De tekortkomingen in de uitvoering van de onderzoeken en de geldigheid van de gegevens waren eerder ontdekt door het Franse Geneesmiddelenbureau (ansm) tijdens een inspectie door het bedrijf GVK, waardoor de BfArM vervolgens de opschorting van de goedkeuring had bevolen. Het instituut had in totaal 176 goedkeuringen voor geneesmiddelen getest, waaronder antihypertensiva, migraine en preventie van hartaanvallen.

Klanten zijn niet zeker en willen informatie
De apothekers zelf werden zich bewust van de beslissing van de BfArM grotendeels alleen door de media en staan ​​nu voor een grote uitdaging, omdat veel klanten onzeker zijn en nu informatie en onderwijs willen. "De klanten weten niet dat de medicijnen op zichzelf niet schadelijk zijn, maar dat is verhandeld als gevolg van vermoedelijke manipulatie in studies," zei een apotheker uit Stendal aan het dagblad "Volksstimme" uit Magdeburg.

Raadpleeg in geval van onzekerheid een arts of apotheker
De apothekers konden de betreffende geneesmiddelen echter niet terugnemen, omdat er volgens de BfArM "op dit moment geen indicatie is van gezondheidsrisico's voor patiënten", maar er was geen officiële recall. "Sommige klanten vroegen ons hoe ze met hun product moesten omgaan", zei een andere apotheker uit Magdeburg tegen de krant. Het werk bestaat nu uit het geruststellen van de betrokken personen en het verstrekken van de nodige informatie. Dienovereenkomstig beveelt de BfArM aan in het geval dat het bezit van de geneesmiddelen in geval van onzekerheid over de verdere handelwijze, noodzakelijkerwijs een arts of apotheker raadpleegt.

Apothekers verzekeren de zorg voor patiënten met alternatieve preparaten
Bij knelpunten in de voorziening is het echter onwaarschijnlijk dat vergelijkbare alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zouden zijn: "Er zijn altijd vervangende preparaten, omdat de grote fabrikanten van generieke geneesmiddelen zoals Hexal en Ratiopharm niet worden getroffen", aldus de Magdeburger. Desondanks worden de apothekers enorm uitgedaagd, omdat medicijnen met slapende autorisatie vanaf nu niet meer mogen worden gegeven. "De implementatie van deze maatregel vereist buitengewone inspanningen in apotheken. De apothekers voeren de maatregel onmiddellijk uit naast de dagelijkse gang van zaken. Ze zijn zich bewust van hun verantwoordelijkheid voor de veiligheid van geneesmiddelen. " Andreas Kiefer, voorzitter van de Federale Kamer van apothekers. "De apothekers zorgen ervoor dat de patiënten in elk afzonderlijk geval van een alternatieve voorbereiding worden voorzien, als het door de arts voorgeschreven medicijn niet langer beschikbaar zou zijn", vervolgt Kiefer, maar dit impliceert uiteraard ook een extra consultatie in elk individueel geval. (NR)