Introduceer goedkeuringen van Kava-Kava

Introduceer kava-kava (tot een homeopathische verdunning van D4) voor hepatotoxische reacties

2014/06/25

Het Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) had de autorisaties van kava-kava (tot een homeopathische verdunning van D4) voor vermeende hepatotoxische reacties ingetrokken. Na een lang geschil tussen de fabrikanten van geneesmiddelen en de BfArM, is er nu een nieuw vonnis: de VG Keulen verklaart de intrekking van de licentie als onwettig.

Reeds in 2001 startte de BfArM een stapsgewijze planprocedure op basis van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in de vorm van levertoxiciteitseffecten in het geval van acetonkava-extracten. Dit werd gevolgd door de intrekking van de fytofarmaceutische goedkeuringen met het droge extract van de Kava-Kava-wortelstok en een langlopend geschil tussen de autoriteiten en de betrokken bedrijven. De BfArM heeft de goedkeuringen in december 2007 opnieuw ingetrokken. Verschillende fabrikanten hebben geklaagd. Nu zijn de eerste oordelen beschikbaar.

Voordeel-risicoverhouding van kava kava niet ongunstig
De rechtbank acht de klachten van de fabrikanten gerechtvaardigd. Het stelt dat een geneesmiddelenvergunning moet worden ingetrokken als de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel ongunstig blijkt te zijn. In het onderhavige geval is dit niet het geval.

Onder verwijzing naar de ingediende monografieën, studies en case reports (met name de WHO), preciseert het Gerecht in detail dat niet is voldaan aan de voorwaarden voor intrekking van de vergunningen.

Benzodiazepinen geen alternatief met lager risico
De rechtbank beschouwt ook benzodiazepine-bevattende geneesmiddelen, die overlappen met kava-kava in het toepassingsgebied, niet als een risicomijdend alternatief. Bovendien is de misbruikfrequentie voor benzodiazepines te hoog.

Zal BfArM in beroep gaan??
De rechtbank heeft het beroep toegegeven. Het valt nog te bezien of de BfArM in beroep zal gaan. Het vonnis van de VG Keulen dat je hier kunt zien. (Pm)