Dwanglicentie maakt verdere verspreiding van Aids-medicijn Isentress mogelijk

BGH ziet voorlopige uitkering als "openbaar belang"

Het Federale Hof van Justitie (BGH) in Karlsruhe is doorgegaan met de verdere verspreiding van de HIV- en AIDS-drug Isentress, ondanks bestaande octrooigeschillen. Hoewel niet elke hiv- of aidspatiënt afhankelijk is van de behandeling met Isentress en de werkzame stof raltegravir daarin, maar individuele patiëntengroepen zeer goed, beoordeeld op dinsdag 11 juli 2017, de X.-BGH civil division (Az .: X Bijv. 2/17). Het is daarom een ​​algemeen belang dat de Duitse Merck-dochter MSD Sharp & Dohme GmbH en andere Merck-bedrijven een dwanglicentie voor de voorlopige verkoop van het geneesmiddel ontvangen..

Raltegravir is een van de integraseremmers. Deze voorkomen de opname van het DNA van het virus in dat van menselijke cellen. Het actieve ingrediënt is ontwikkeld door het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Merck en ook gepatenteerd in Europa. Met de werkzame stof raltegravir is het MSD-medicijn Isentress op de markt in Duitsland.

Het Japanse bedrijf Shionogi beschouwt een breder Europees octrooi als een theoretische verscheidenheid van antivirale middelen, waaronder raltegravir..

Shionogi is van mening dat MSD dit patent met Isentress schendt. Het bedrijf heeft daarom een ​​rechterlijk bevel voorgelegd aan de rechtbank van Düsseldorf. Het schorste het geschil in afwachting van de beslissing op het beroep bij het Europees Octrooibureau.

Om echter een verkoopverbod voor Isentress op betrouwbare wijze te voorkomen, hebben MSD en de andere dochterondernemingen van Merck bij het federale octrooirechtbank een dwanglicentie en een bijbehorend voorlopig bevel aangevraagd.

In een spoedprocedure heeft het Federale octrooigerecht de dochterondernemingen van Merck deze dwanglicentie bij beschikking van 31 augustus 2016 voorlopig verleend, zodat het geneesmiddel nog steeds mag worden gedistribueerd (Ref .: 3 LiQ 1/16, JurAgentur-rapport van 2 september 2016). Talloze hiv- en aidspatiënten zijn ervan afhankelijk, dus de redenering. Volgens de octrooiwetgeving is een dwanglicentie mogelijk als het publieke belang dit vereist.

Deze beslissing werd bevestigd door de BGH. De verspreiding van Isentrees is tijdelijk, totdat de beslissing van de octrooigeschillen is toegestaan. Het publieke belang bij het verlenen van een dwanglicentie was geloofwaardig.

"Er zijn ... patiëntengroepen die raltegravir nodig hebben om de veiligheid en kwaliteit van de behandeling te handhaven," zei de BGH. Deze omvatten met name baby's, kinderen onder de twaalf jaar, zwangere vrouwen, personen die een profylactische behandeling nodig hebben vanwege het risico op infectie en patiënten die eerder met Isentress werden behandeld en die bij het overschakelen op een ander medicijn het risico lopen op ernstige bijwerkingen en interacties. fle