FDA beoordelingen Pradaxa anticoagulant

FDA inspecteert Pradaxa-anticoagulans

08/12/2011

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) test het anticoagulans Pradaxa van de Duitse medicijnfabrikant Boehringer Ingelheim. Van het medicijn wordt verdacht dat het ernstige inwendige bloedingen bij nieraandoeningen veroorzaakt. Hoewel berichten over drugsgerelateerde sterfgevallen steeds meer verontrustende patiënten zijn, zijn de investeerders van Pradaxa opgetogen. Bayer-aandelen zijn momenteel een van de meest gewilde handelspapier op de Duitse aandelenmarkt.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onderzoekt het Pradaxa-medicijn dat in 2010 is goedgekeurd voor mogelijke bijwerkingen. Volgens de FDA zijn er berichten dat het medicijn ernstige interne bloedingen bij patiënten kan veroorzaken. Volgens de FDA biedt Pradaxa, op de juiste manier gebruikt, momenteel goede voordelen voor patiënten met hartritmestoornissen „atriale fibrillatie“. Om deze reden mag het geneesmiddel niet worden stopgezet zonder overleg met de behandelende arts.

Sinds de marktlancering in 2008 zijn volgens persberichten wereldwijd minstens 260 mensen overleden na het innemen van het medicijn. Eerder werden slechts 50 sterfgevallen bevestigd door geneesmiddelen. Ondertussen heeft de Boehringer Ingelheim Group het vermoedelijke dodental bevestigd. Dus er werd gezegd van de kant van de groep, hoewel er deze verdachte gevallen zijn, het medicijn als zodanig effectief is en de gezondheid van patiënten niet in gevaar brengt als het op de juiste manier wordt gebruikt. Het meest getroffen waren patiënten van wie de nierfuncties ernstig verminderd waren.

Lachend derde is de farmaceutische gigant „Bavarian“. Zijn medicijn Xarelto behoort ook tot de nieuwe klasse van anticoagulantia. Bayer verwacht ook in de toekomst een miljardenbedrijf, omdat mensen in de westerse geïndustrialiseerde landen ouder worden en daarom vaker last hebben van hartritmestoornissen. Het bedrijf heeft begin november goedkeuring gekregen voor het nieuwe middel tegen beroertest voor patiënten met atriale fibrillatie. Vanwege de negatieve koppen van de concurrentie en de introductie van zijn eigen medicijn, noteerde het aandeel een premie van 1,7 procent tot 47,98 euro, waardoor het een van de meest begeerde aandelen op de Duitse markt is.

De FDA heeft aangekondigd nauw samen te werken met het farmaceutische bedrijf Boehringer om de gemelde gevallen te analyseren. Hoewel de FDA opmerkt dat er momenteel nog steeds een veilig medicijn is, is de test een signaal voor de markten.

Maar ziet de concurrent Bayer er te vroeg uit? Vandaag wil de FDA ook door Bayer geproduceerde hormonale anticonceptiepillen „Yasmin“ en „Yaz“ nader onderzoeken. Sommige recente studies wezen op een verhoogd risico op trombosevorming in beide pillen. In negatieve rapporten kon Bayer ook in Schlingern komen, omdat de anticonceptiva de op een na sterkste productgroep van Bayer zijn. (Sb)

Lees over:
Geneesmiddelen: voordeel versus risico in Pradaxa
Pradaxa: Praktische test kan sterfgevallen voorkomen
Stop niet met het gebruik van Pradaxa
Honderden sterfgevallen door drugs Dabigatran
Pradaxa-beroerte kan dodelijk zijn
Sterfgevallen door beroerte Pradaxa?
Anticoagulantia beschermen tegen beroertes

Afbeelding: Gerd Altmann