Delen:
Gezondheidsrisico's Stada brengt bekende koude spray Locabiosol terug
De farmaceutische fabrikant Stada belt zijn koude spray "Locabiosol" terug. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) trok de goedkeuring in vanaf 28 mei 2016, omdat de werkzame stof fusafungine in geval van nood ernstige allergische reacties kan veroorzaken. Stada en de Franse vergunninghouder Servier willen de resterende weken echter niet uitputten, maar dringen er bij de apothekers op aan de producten nu uit de verkoop te nemen.
Europees Geneesmiddelenbureau trekt de goedkeuring in op 28 mei
De vrij verkrijgbare koude remedie "Locabiosol" zal in de toekomst niet meer beschikbaar zijn in de apotheek. Het werkzame bestanddeel fusafungine is lange tijd als controversieel beschouwd, nu heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring voor 28 mei ingetrokken. Maar de Franse licentiehouder "Les Laboratoires Servier" en de Duitse fabrikant Stada willen de verkooptermijn niet gebruiken. In een rode handbrief informeert Servier de medische gemeenschap daarom over de intrekking van de handelsvergunning voor fusafungine-bevattende geneesmiddelen in de EU en dringt hij er bij de apothekers op aan de aangetaste middelen uit de verkoop te halen.
Europees Geneesmiddelenbureau ziet meer risico's dan voordelen met de koude spray "Locabiosol". (Afbeelding: matthias21 / fotolia.com) Ernstige allergische reacties mogelijk
Fusafungine heeft een antibacterieel en ontstekingsremmend effect en is gebruikt in de vorm van orale en nasale sprays voor de lokale behandeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen, zoals sinusitis of loopneus. In Duitsland waren de sprays zonder recept verkrijgbaar in de apotheek onder de naam "Locabiosol®". In september 2015 is een Europese risicobeoordelingsprocedure gestart vanwege de toenemende meldingen van ernstige allergische reacties gerelateerd aan fusafungine-bevattende geneesmiddelen. Het European Medicines Agency (EMA) Committee on Risk Assessment (PRAC) heeft daarbij geconcludeerd dat de gezondheidsrisico's veel hoger zijn dan de baten en dat de toelating moet worden ingetrokken.
Dienovereenkomstig zou het door het medicijn kunnen komen tot ernstige overgevoeligheidsreacties zoals een spasme van de ademhalingsspieren (bronchospasmen). Hoewel deze zeldzaam zijn, zijn ze mogelijk levensbedreigend. Bovendien is het bewijs van voordeel vanuit het oogpunt van het PRAC beperkt, volgens de informatie van de vergunninghouder Servier. Aangezien een dergelijk risico niet verantwoordelijk was, besloot de EMA uiteindelijk om geneesmiddelen met de werkzame stof fusafungin Europa-wijd uit de handel te nemen.
Geen effect op infecties door virussen
De Stiftung Warentest had het product al jaren geleden al als "ongeschikt" beoordeeld. Omdat het antibioticum "Locabiosol" is gericht tegen bacteriën, heeft het geen effect op de veel vaker voorkomende virusgerelateerde ontsteking in de neus en keel. Volgens de experts van de stichting kan niet worden aangetoond dat bacteriële infecties een voldoende effect hebben. Bovendien is er een risico op het ontstaan van respiratoire distress. (NR)