Langdurige herinnering vanwege het risico op kanker bij hoge bloeddruk met valsartan

Werkzame stof is verontreinigd met kankerverwekkende stoffen

Het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) informeert momenteel over een pan-Europese recall van valsartan-bevattende geneesmiddelen voor hypertensie. Het werkzame bestanddeel van de Chinese fabrikant "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" is kennelijk verontreinigd met een kankerverwekkende stof.

Volgens de BfArM is de werkzame stof valsartan van de Chinese fabrikant verontreinigd met N-nitrosodimethylamine. Deze stof wordt door het Internationaal Agentschap voor kankeronderzoek van de WHO en de EU als kankerverwekkend beschouwd. Meer gedetailleerde informatie over de mate waarin de onzuiverheden aannemen is nog niet beschikbaar. "Het terugroepen van alle betrokken partijen is daarom in heel Europa voorzorg tot de verduidelijking van de feiten," schrijft de BfArM in een persbericht over de terugroeping.

Het Federaal Instituut voor drugs en medische hulpmiddelen (BfArM) informeert over een pan-Europese recall van valsartan-bevattende geneesmiddelen voor hypertensie. (Afbeelding: Photographee.eu/fotolia.com)

Er zijn momenteel Europese onderzoeken gaande

Volgens de BfArM was er al een eerste wetenschappelijke beoordeling van het gevarenpotentieel op Europees niveau. Verdere onderzoeken vinden momenteel in heel Europa plaats om patiëntenbescherming te waarborgen. In de cursus wordt ook onderzocht of andere geneesmiddelen zijn aangetast door de besmetting en, indien nodig, moeten verdere terugroepacties worden gestart. De Duitse Hypertension League e.V. en de Duitse Vereniging voor Hypertensie en Preventie waarschuwen in een persmededeling over valsartanhaltigen drugs.

Patiënten dienen hun eigen medicatie niet te staken

De BfArM waarschuwt patiënten die dergelijke medicatie met valsartan moeten nemen, niet om op eigen initiatief te stoppen. In plaats daarvan zou een overleg met de verantwoordelijke arts moeten plaatsvinden. Bij twijfel vormt het weglaten van het medicijn een veel groter gezondheidsrisico dan besmetting. De Duitse hypertensiecompetitie beveelt ook onrustige patiënten aan om hun antihypertensiva niet te staken zonder hun arts te raadplegen. Zodra een nauwkeurige lijst van de betreffende medicijnen beschikbaar is, wordt een gecoördineerde terugroepactie gestart.

Novartis Valsartan wordt niet beïnvloed

Novartis Pharma GmbH reageerde op de recall en kondigde in een persbericht aan dat de valsartan-bevattende producten niet door deze terugroepactie werden beïnvloed. De volgende geneesmiddelen die de werkzame stof valsartan bevatten, worden geproduceerd volgens de instructies van de fabrikant in Ierland of Zwitserland en worden niet beïnvloed door de contaminatie:

• Entresto,
• Exforge,
• Exforge HCT,
• Diovan,
• Codiovan,
• Dafiro,
• Dafiro HCT,
• Provas,
• Provas Comp.

Welke valsartanbevattende geneesmiddelen zijn getroffen?

Valsartan is een belangrijk medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk. Het is ook een ingrediënt in talrijke combinatiepreparaten. Momenteel is er geen informatie over welke medicijnen of welke partijen daadwerkelijk worden beïnvloed en moeten worden teruggeroepen. Een lijst met de betreffende drugs zal binnenkort worden gepubliceerd. (Vb)